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恒瑞醫藥、以嶺藥業、葫蘆娃等一批藥企公告，獲得藥品注冊證書

2025年01月23日 10:12:42來源：制藥網點擊量：45065

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　　【制藥網產品資訊】根據梳理，近一周，包括奧賽康、苑東生物、津藥藥業、恒瑞醫藥、葫蘆娃、以嶺藥業等一批藥企發布公告稱，相關產品獲得藥品注冊證書。獲得藥品注冊證書后，預計將進一步豐富這些公司的產品線，提升其市場競爭力。

　　其中，奧賽康公告稱，收到國家藥品監督管理局核準簽發的曲氟尿苷替匹嘧啶片《藥品注冊證書》。本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。公告顯示，曲氟尿苷替匹嘧啶片適用于既往接受過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉移性結直腸癌(mCRC)患者的治療。公司表示，曲氟尿苷替匹嘧啶片的獲批上市將進一步充實公司抗腫瘤領域的管線，增強公司在該領域的競爭力，并對公司未來的經營產生積極影響。

　　苑東生物發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的注射用維庫溴銨《藥品注冊證書》。注射用維庫溴銨主要成分為維庫溴銨，適應癥：主要作為全身麻醉輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術中的肌肉松弛。公司為國內頭家按新分類獲批且視同通過一致性評價的企業。有數據顯示，注射用維庫溴銨2023年度實現銷售額約2342萬元，同比增長102.71%。

　　津藥藥業發布公告稱，公司子公司津藥和平(天津)制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的富馬酸福莫特羅吸入溶液《藥品注冊證書》。該藥品適用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫，可產生持久的平喘作用。

　　恒瑞醫藥公告稱，子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發復方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質注射液的《藥品注冊證書》，該產品為國內首仿，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　葫蘆娃發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用艾司奧美拉唑鈉的《藥品注冊證書》。公司獲批的該藥品按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批，批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。注射用艾司奧美拉唑鈉適應癥為：1、作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法。2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者(胃鏡下Forrest分級IIc-III)。3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療后再出血風險。4、預防重癥患者應激性潰瘍出血。

　　以嶺藥業發布公告稱，其全資子公司北京以嶺藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，由北京以嶺提交的中藥1.1類創新藥芪防鼻通片新藥上市注冊申請已獲正式批準。該產品用于治療持續性變應性鼻炎。其功能主治為益氣通竅，可用于改善肺脾兩虛型持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。

　　匯宇制藥發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的公司產品亞葉酸鈣注射液獲得的《藥品注冊證書》。亞葉酸鈣注射液用于高劑量甲氨蝶呤治療的后續治療以減少毒性(亞葉酸鈣解救)。也用于治療因疏忽造成的甲氨蝶呤過量及甲氨蝶呤排泄受損的患者。

　　莎普愛思發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》。本次獲批的溴芬酸鈉滴眼液，用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對癥治療：眼瞼炎、結膜炎、鞏膜炎(包括表層鞏膜炎)、術后炎癥。

　　吉貝爾公布，收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》，藥品通用名稱：醋氯芬酸片。該藥品適應癥為骨關節炎、類風濕關節炎和強直性脊柱炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。醋氯芬酸為非甾體類抗炎藥，在治療及緩解疼痛方面具有廣泛的臨床應用，表現出明顯的抗炎、鎮痛、解熱作用。公司此前上市銷售的劑型為腸溶片劑，本次獲批的劑型為片劑。

　　華潤雙鶴公布，公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司(稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局頒發的美索巴莫注射液《藥品注冊證書》。美索巴莫注射液用于急性骨骼肌疼痛或不適癥狀的治療。

　　華納藥廠發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的地夸磷索鈉滴眼液《藥品注冊證書》。地夸磷索鈉滴眼液適用于經診斷為伴隨淚液異常的角結膜上皮損傷的干眼患者。

　　魯抗醫藥發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局頒發的依折麥布片的《藥品注冊證書》。依折麥布片通過抑制小腸對膽固醇的吸收，有助于降低血液中的膽固醇水平，適用于治療原發性高膽固醇血癥及其他相關疾病。有數據顯示，依折麥布片在2023年的國內銷售額為18.67億元，2024年上半年的銷售額為12.42億元。

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