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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】‌仿制藥一致性評(píng)價(jià)‌是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，確保其在活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑和治療作用等方面與原研藥保持一致。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在臨床上可以替代原研藥，這不僅提高了仿制藥的質(zhì)量，還降低了藥品費(fèi)用，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的健康競(jìng)爭(zhēng)。
 

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017-2024年底，目前已有1365個(gè)品種(以藥品名稱(chēng)統(tǒng)計(jì))通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及集團(tuán)企業(yè)1326家。其中2024年共有3073個(gè)品種(以藥品名稱(chēng)+集團(tuán)企業(yè)除重統(tǒng)計(jì))通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及企業(yè)數(shù)(以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì))達(dá)888家。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年至2024年底，過(guò)評(píng)企業(yè)中齊魯制藥有203個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，過(guò)評(píng)品種數(shù)多；四川科倫藥業(yè)有184個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；揚(yáng)子江藥業(yè)有179個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此外，正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥、石藥控股、成都倍特藥業(yè)、石家莊四藥、華潤(rùn)雙鶴、人福醫(yī)藥分別有通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種有164個(gè)、142個(gè)、141個(gè)、133個(gè)、123個(gè)、101個(gè)、101個(gè)。
 

　　回顧剛過(guò)去的2024年，共有920個(gè)品種(以藥品名稱(chēng)統(tǒng)計(jì))通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及888家集團(tuán)企業(yè)。其中上海醫(yī)藥有51個(gè)品種過(guò)評(píng)，石家莊四藥有48個(gè)品種過(guò)評(píng)，齊魯制藥有41個(gè)品種過(guò)評(píng)。此外科倫藥業(yè)、華潤(rùn)雙鶴、成都倍特藥業(yè)、魯南制藥、石藥控股、正大天晴、上海現(xiàn)代制藥分別過(guò)評(píng)品種有40個(gè)、38個(gè)、37個(gè)、33個(gè)、30個(gè)、29個(gè)、28個(gè)。
 

　　根據(jù)梳理，2024年齊魯制藥拿下艾曲泊帕乙醇胺片、恩曲利匹丙諾片、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)、利奧西呱片、氯苯唑酸葡胺軟膠囊、鹽酸苯達(dá)莫司汀注射用濃溶液、阿帕他胺片7款為首仿藥。
 

　　其中，2024年12月，齊魯制藥拿下阿帕他胺片首仿，該產(chǎn)品主要用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌，是獲批上市用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的藥物。有數(shù)據(jù)顯示，2023年，阿帕他胺片在全球銷(xiāo)售額超23億美元，同比增長(zhǎng)26.9%。
 

　　2024年7月，齊魯制藥治療HIV-1(1型艾滋病病毒)感染的恩曲利匹丙諾片獲批上市，成為該品種首仿，該藥原研藥由吉利德研發(fā)，目前尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市。恩曲利匹丙諾片是恩曲他濱、鹽酸利匹韋林、富馬酸丙酚替諾福韋三合一復(fù)方制劑。三種藥物的組合方案療效確切，是指南推薦的成人及青少年初治患者抗病毒治療方案。單片制劑服用更方便，每日僅需一片，有助于減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，增加依從性。
 

　　2024年6月，齊魯制藥神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物氯苯唑酸葡胺軟膠囊正式獲得上市許可批準(zhǔn)，可用于治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病(ATTR-PN)I期癥狀患者，并可有效延緩周?chē)窠?jīng)功能損害。業(yè)內(nèi)表示，齊魯制藥氯苯唑酸葡胺軟膠囊的上市將為轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病患者帶來(lái)更大的治療希望，并大大降低患者治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
 

　　此外，正大天晴在2024年斬獲5款首仿藥，科倫藥業(yè)斬獲4款首仿藥。
 

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