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剛剛，中國醫(yī)藥、中關(guān)村等藥企披露藥品一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展！

2025年01月14日 13:33:08來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35686

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著集采常態(tài)化的推進(jìn)，藥企推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的積極性也在提高。1月14日，中國醫(yī)藥、中關(guān)村等一批藥企新披露藥品一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展。

　　中關(guān)村：鹽酸曲馬多片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理

　　中關(guān)村公告稱，公司下屬公司北京華素于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱：國家藥監(jiān)局)簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸曲馬多片(規(guī)格：50mg)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得受理。

　　公告介紹，曲馬多是一種阿片受體激動(dòng)劑以及去甲腎上腺素和5-羥色胺再攝取的抑制劑；因與μ-阿片受體結(jié)合，同時(shí)對(duì)去甲腎上腺素和5-羥色胺再攝取的輕微抑制，而具備鎮(zhèn)痛作用。臨床上用于治療疼痛程度嚴(yán)重到需要使用阿片類鎮(zhèn)痛劑并且替代療法不足的成人疼痛。本品原研未在中國境內(nèi)上市，目前境內(nèi)已有8家仿制藥獲批上市，其中2家通過一致性評(píng)價(jià)；北京華素是第3家提交本品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的境內(nèi)企業(yè)。

　　截至本公告披露日，鹽酸曲馬多片項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用551.58萬元。

　　北京華素的鹽酸曲馬多片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局的受理，標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入審評(píng)階段，公司表示將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過一致性評(píng)價(jià)將增加其市場競爭力，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

　　公開資料顯示，中關(guān)村從事業(yè)務(wù)主要分為生物醫(yī)藥及健康品業(yè)務(wù)、養(yǎng)老醫(yī)療業(yè)務(wù)、商砼業(yè)務(wù)和其他業(yè)務(wù)。

　　2024年三季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司前三季度營業(yè)收入為19.30億元，同比增長14.96%；歸母凈利潤為5162.90萬元，同比增長24.78%。

　　中國醫(yī)藥：氟馬西尼注射液過評(píng)

　　中國醫(yī)藥公告，近日，公司下屬全資子公司康力藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份氟馬西尼注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　氟馬西尼注射液主要用于逆轉(zhuǎn)苯二氮?類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用。

　　截至本公告披露日，該藥品累計(jì)投入約 432 萬元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。

　　就該藥品的市場情況來看，據(jù)公告顯示，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，除康力藥業(yè)外，國內(nèi)已有宜昌人福藥業(yè)、浙江仙琚制藥、江蘇恩華藥業(yè)、福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司、湖南埃威格林醫(yī)藥科技有限公司等10家企業(yè)通過或視同通過該藥品的一致性評(píng)價(jià)。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，該藥品2024年國內(nèi)公立醫(yī)院及公立基層醫(yī)療終端銷售額約為3.92億元人民幣。公司該藥品2023年銷售額約為1,077萬元， 2024年銷售額約為30萬元(未經(jīng)審計(jì))。

　　公司方面認(rèn)為，其氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于該藥品的市場份額，以及對(duì)公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作都將起到積極的作用。

　　資料顯示，中國醫(yī)藥是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),直接運(yùn)營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù),并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。

　　2024年三季報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入309.12億元，同比增長0.69%；歸母凈利潤20.11億元，同比減少11.93%。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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