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15款1類創新藥頭次在中國獲批臨床試驗，來自石藥集團、諾華等國內外藥企

2025年01月13日 11:57:44來源：制藥網點擊量：38444

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　　資料顯示，SYH2059片由集團小分子藥物創新設計平臺研發，是一款全新的、具有完全自主知識產權的高活性與高選擇性的環核苷酸磷酸二酯酶4B (PDE4B)抑制劑。PDE4B抑制劑通過調節炎癥因子的釋放、抑制成纖維細胞的增殖與分化等，發揮抗炎和抗纖維化的作用。本次獲批的臨床適應癥為間質性肺疾病( 包括但不限于特發性肺纖維化、進展性肺纖維化 )。臨床前研究表明，該產品對PDE4B靶點的選擇性和活性均顯著優于同靶點藥物，在疾病動物模型上的藥效亦明顯優于現有藥物，且具有良好的藥代動力學特征和安全性。

　　SYS6045是一款單克隆抗體藥物偶聯物，預計適用于治療乳腺癌、胃癌、子宮內膜癌、宮頸癌、結直腸癌等晚期實體瘤。該藥物的臨床前研究顯示對多種癌癥具備較好的抗腫瘤作用，具有較高的臨床開發價值。SYS6041是一種單克隆抗體偶聯藥物，旨在通過與腫瘤表面的特異性受體結合，進入細胞并釋放毒素，從而殺傷腫瘤細胞。擬適應癥為晚期實體瘤，預計適用于治療卵巢癌、子宮內膜癌、乳腺癌和非小細胞肺癌等。

　　此外，安領科生物1類新藥注射用ALK201獲批臨床，擬開發用于治療成人晚期實體瘤。資料顯示，ALK201是一款靶向FGFR2b的抗體偶聯藥物(ADC)，利用該公司專有的親水連接體和合理選擇的有效載荷。

　　派金生物1類新藥PJ008注射液獲批臨床，擬開發治療苯丙酮尿癥。這是該公司自主研發的皮下注射長效治療性酶，可降低血清中苯丙氨酸。

　　歐科健生物1類新藥OCUL101注射液同時就三項適應癥獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療新生血管性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫、繼發于年齡相關性黃斑變性的地圖樣萎縮。

　　中國生物上海生物制品研究所的1類新藥SIBP-A18獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實體瘤(接受過治療、不可完全切除或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌、胰癌及膽道癌等)。

　　環碼生物HM2002注射液獲批臨床，該藥是是公司自主研發的新一代環形RNA藥物，專為治療缺血性心臟病設計。

　　根據梳理，還有多個國產1類新藥頭次獲得CDE臨床試驗默示許可，包括鴻花科技申報的化藥1類新藥CL01陰道膠囊，擬開發用于細菌性陰道病的治療；相元生物醫藥與哈爾濱三聯藥業共同申報的化藥1類新藥XY0507注射液，擬開發用于急性血栓性腦梗塞和腦梗塞所伴隨的運動障礙；四川好醫生攀西藥業申報的化藥1類新藥GD-N2203灌腸液，擬開發治療炎癥性腸病；萊恩醫藥申報的化藥1類新藥1D228片，擬用于治療MET14外顯子跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者；聚焦多肽藥物研發的主流源生物申報的化藥1類新藥注射用MB0151，擬開發治療晚期實體瘤。

　　此外還有多個進口創新藥頭次在中國獲批臨床，包括諾華1類新藥PIT565獲批臨床，擬開發治療復發性和/或難治性B細胞惡性腫瘤，這是諾華在研的一款潛在抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體。Adicet公司申報的1類新藥ADI-001獲批臨床，擬開發治療自身免疫性疾病。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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