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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】1月10日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊259個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年12月)》。公告顯示，2024年12月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品259個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品212個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
 

　　其中包括多個國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，如湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管、上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管、長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件、先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”、上海暢迪醫(yī)療科技有限公司“人工血管”、上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)。
 

　　其中湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，實現(xiàn)對病灶部位的心肌細胞選擇性治療，使其產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術(shù)中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供更多選擇。
 

　　上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導(dǎo)管二者聯(lián)合使用，主要用于原發(fā)性冠狀動脈嚴(yán)重鈣化病變的預(yù)處理。產(chǎn)品采用變徑雙向旋磨技術(shù)，利用偏心結(jié)構(gòu)的旋磨頭，通過調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術(shù)中器械切換，實現(xiàn)降低介入創(chuàng)傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。
 

　　長沙慧維智能醫(yī)療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件采用雙流融合深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，可實現(xiàn)手術(shù)過程中的動態(tài)信息實時顯示，具有低延遲、高精度優(yōu)勢，能夠為患者提供更高效高質(zhì)量的輔助檢測服務(wù)。
 

　　先健科技(深圳)有限公司“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開窗。上海暢迪醫(yī)療科技有限公司“人工血管”為三層復(fù)合型結(jié)構(gòu)，可減少術(shù)中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預(yù)期有助于改善植入后的通暢性。
 

　　上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀采用脈沖電場消融技術(shù)，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術(shù)可有效降低周邊正常組織的熱損傷風(fēng)險，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)通過提供質(zhì)子束進行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病，該產(chǎn)品采用適應(yīng)性孔徑技術(shù)，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)能力增強，可實現(xiàn)高精度和高適應(yīng)性治療，使更多患者獲益。
 

　　此外，2024年12月獲批的進口第三類醫(yī)療器械包括Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG的質(zhì)子治療系統(tǒng)、科利耳有限公司Cochlear Limited的人工耳蝸植入體、Coroventis Research AB的動脈血流儲備及微循環(huán)計算設(shè)備、Mevion Medical Systems, Inc.的質(zhì)子治療系統(tǒng)等。
 

　　進口第二類醫(yī)療器械包括Luxxamed GmbH的中低頻治療儀、Roche Diagnostics GmbH的病理切片掃描儀、Norav Medical Ltd.的動態(tài)心電記錄儀、Ambu A/S的一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡等。
 

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