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　　【制藥網 市場分析】根據相關數據顯示，我國血脂異常人口有2億人，高血脂人群約1億人，降脂行業存在較大未被滿足需求。機構表示，建議關注布局降脂創新藥新靶點的國內企業恒瑞醫藥、石藥集團、康方生物、信達生物、信立泰、京新藥業等。
 

　　如2024年9月，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，恒瑞醫藥SHR-1918注射液納入突破性治療品種，針對適應癥為純合子家族性高膽固醇血癥。公開資料顯示，SHR-1918是恒瑞醫藥自主研發的血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)單克隆抗體。研究表明其產品半衰期為29.4至53.5天。該產品目前正在針對純合子家族性高膽固醇血癥患者開展2期臨床，產品用藥方式為皮下注射，4周給藥一次，共注射3次。
 

　　據悉，ANGPTL3是降脂療法開發領域的新興靶點。它是肝臟分泌的一種蛋白，在調節甘油三酯和膽固醇水平上具有關鍵性作用。根據恒瑞醫藥公開資料介紹，SHR-1918通過抑制ANGPTL3的活性，從而降低血清中的LDL-C和甘油三酯(TG)水平。TG和LDL-C是動脈粥樣硬化性心血管疾病發生、發展的重要風險因素。
 

　　業內表示，SHR-1918作為一種潛在的降脂藥物，能夠有效降低LDL-C和TG水平，支持其在臨床實踐中的進一步研究和應用。
 

　　而2024年10月，阿斯利康與石藥集團達成授權協議，推進開發一款臨床前創新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制劑，以加強心血管產品管線。根據協議，阿斯利康稱將向石藥集團支付高達19.2億美元的里程碑和特許權使用費以及1億美元的預付款。
 

　　據悉，針對Lp(a)的新型降脂藥是目前全球較為熱門的藥物研發領域，可能為高水平”壞膽固醇”患者帶來益處。Lp(a)是動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)和鈣化性主動脈狹窄的致病危險因素。阿斯利康表示，這款臨床前候選小分子藥物(YS2302018)可單獨使用或與包括阿斯利康的口服小分子PCSK9抑制劑(AZD0780)等其他藥物聯合使用，可幫助降低“壞膽固醇”，這是導致慢性心血管疾病的主要風險因素。
 

　　君實生物則正在全面押寶降脂藥，據悉，2023年4月，君實生物公告稱，公司自主研發的昂戈瑞西單抗(JS002)的新藥上市申請獲CDE受理。該上市申請主要基于三項注冊臨床試驗(JS002-003、JS002-004、JS002-006)。其中，JS002-003和JS002-006是在原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血癥患者中完成的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，JS002-004是在HoFH患者中完成的一項單臂、開放標簽的II期臨床研究。
 

　　而2024年10月，康方生物的伊努西單抗注射液成為中國 第4款、國產第2款上市的PCSK9單抗，適應癥為原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)。
 

　　此外，信達生物的托萊西單抗注射液于2023年8月獲批上市，這是信達生物自主研發的一款創新生物藥，適應癥為原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常，是國內獲批的自主研發的重組全人源抗PCSK-9單克隆抗體。
 

　　業內表示，目前可供選擇的降脂藥物非常豐富，且新技術不斷推動著藥物治療劃時代的巨變。而新靶點的不斷開發，有望解決不同血脂指標降低、更大幅度LDL-C降低以及血脂異常罕見病的治療需求。機構指出，從目前來看，PCSK9靶點作為成熟靶點逐漸朝更前沿的新技術路線發展(如小核酸藥物)，其他靶點CETP、Lp(a)、APOC3、ANGPTL3等降脂創新靶點研發也十分火熱。
 

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