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又一藥企入局延緩兒童近視新藥賽道，國內已有產品獲批上市！

2025年01月06日 14:49:04來源：制藥網點擊量：37994

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　　據CDE網站新的消息，山東威智百科藥業有限公司聯合申請藥品“硫酸阿托品滴眼液”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXHL2401142。該產品適應癥：本品用于延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童的近視進展。

　　威智百科藥業是以技術創新為依托，集研發、生產、營銷為一體的醫藥健康企業，致力打造生物醫藥創新創制平臺，構建服務大眾臨床需求的醫藥健康產業鏈體系。2024年以來，公司已有左乙拉西坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、釓特酸葡胺注射液等3款產品獲批上市，接下來還會有5—6個產品獲批上市，目前在研產品有20余個，其中自主研發的抗腫瘤1類新藥也即將進入臨床階段。公司表示將以現有產品為核心開展深度研究開發，持續提高藥物研發的效率和成功率，不斷增加企業的核心競爭力等。

　　公開信息顯示，公司此次擬開展臨床試驗的阿托品是一種非選擇性M受體阻滯劑，又稱為抗膽堿藥物，可非選擇性的阻斷乙酰膽堿與各種M受體亞型的相互作用，可通過多種機制綜合防控近視進展。多家媒體報道稱，0.01%硫酸阿托品滴眼液在新加坡、日本、印度等用于防控近視已久，經上萬例近視兒童真實世界多年臨床使用驗證，相比其他濃度不良反應更小、反彈效應更低，是現階段延緩兒童青少年近視進展的合理濃度。

　　據了解，此前，僅有沈陽興齊眼科醫院、上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、山東省眼科醫院曾獲批硫酸阿托品滴眼液為“醫療機構制劑”使用。興齊眼藥是國內頭個拿到該滴眼液“國藥準字”批號的企業，2024年3月11日，國家藥品監督管理局網站發布消息稱，興齊眼藥生產的硫酸阿托品滴眼液已于3月5日獲批上市。

　　除了威智百科藥業以外，莎普愛思2023年12月25日公告，近日，硫酸阿托品滴眼液已經啟動III期臨床試驗，已于2023年12月25日完成首例受試者入組。該實驗采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心設計，評價硫酸阿托品滴眼液控制兒童近視進展的有效性和安全性。隨后在2024年11月21日，莎普愛思發布的投資者關系活動記錄表顯示，公司的硫酸阿托品滴眼液已進入III期臨床試驗，目前已經完成了全部受試者入組。

　　值得一提的是，雖然1%的阿托品雖然具有控制近視、延緩近視發展的作用，但同時，它也有非常明顯的副作用，因此不可擅自使用。業內人士表示，阿托品滴眼液一定要在醫生指導下科學使用，使用前不妨帶孩子到正規醫院的眼科進行相關檢查，以排除健康風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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