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2024年神經科學領域多款創新藥臨床試驗失敗，涉及艾伯維、輝瑞等頭部藥企

2025年01月02日 10:13:59來源：制藥網點擊量：32466

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　　其中，艾伯維僅在一個月內就爆出3起神經科學領域臨床失敗事件。如近日艾伯維的AL002，在INVOKE-2試驗中卻顯示未能達到通過以臨床癡呆評分總和(CDR-SB)衡量的減緩AD臨床進展的主要終點。同樣，AL002對AD的液體生物標志物沒有顯著影響，淀粉樣蛋白PET 成像顯示腦淀粉樣蛋白水平沒有與治療相關的降低。基于以上失敗的中期發現，公司正在停止其對AL002 的長期擴展研究，同時計劃裁員約41 人，預計2025年上半年實施。

　　據悉，早些時候，艾伯維宣布其在研精神分裂癥藥物Emraclidine的兩項II期臨床試驗均未達到主要終點。詳細數據顯示EMPOWER-1研究中，Emraclidine組PANSS總分隨均表現出優于安慰劑組的改善，但改善無統計學意義；EMPOWER-2研究中，15mg Emraclidine組、30mg Emraclidine組及安慰劑組PANSS總分均值分別為-18.5、-14.2及-16.1，其中30mg Emraclidine組PANSS總分相較基線的改善程度比安慰劑組差。

　　除了艾伯維，2024年10月，Sage Therapeutics也曾宣布NMDA受體正向變構調節劑Dalzanemdor(SAGE-718)治療阿爾茨海默病(AD)的II期LIGHTWAVE研究未達到主要終點。據悉，這是Dalzanemdor遇到的第2次挫折。2024年4月，Dalzanemdor治療帕金森病相關認知障礙的II期PRECEDENT研究也未達到主要終點，該適應癥因此被放棄開發。目前，Dalzanemdor還剩下亨廷頓氏病適應癥正在開發中。

　　輝瑞開發的杜氏肌營養不良癥創新藥fordadistrogene movaparvovec(莫哌達基)在2024年也折戟。2024年8月，輝瑞宣布其III期試驗 (NCT04281485) 失敗并終止了這一項目。在III期臨床試驗中接受該療法的男孩產生了大量微型抗肌萎縮蛋白(Microdystrophin)。理論上，這種結果應該有助于減緩DMD。然而，參與者根本沒有受益，多項肌肉功能測試的結果與安慰劑相比沒有改善。

　　此外，2024年3月，美國制藥公司Amylyx(AMLX.US)宣布其開發的用于治療肌萎縮側索硬化癥(Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS，俗稱“漸凍癥”)的藥物Relyvrio在一項全球性的3期臨床試驗中未達到預期的治療效果。

　　資料顯示，Relyvrio是兩種藥物苯丁酸鈉和牛磺酸二醇的復方制劑。Relvyrio于2022年9月獲得批準，成為治療肌萎縮側索硬化癥的藥物。據悉，FDA根據II期CENTAUR試驗的結果批準了Relvyrio，該藥物(苯丁酸鈉和牛磺酸二醇的組合)被證明可以減緩ALS的進展并將患者的壽命延長數月。然而，在PHOENIXIII期試驗，與安慰劑相比，第48周時ALSFRS-R總分相對于基線的變化沒有顯著差異。在PHOENIXIII期試驗失敗后，Relyvrio于去年4月從美國和加拿大市場撤出。

　　業內表示，2024年，神經科學領域多個令人失望的中后期臨床試驗結果，也反映了藥物開發尤其是在推進精神疾病和神經退行性疾病的新療法開發，仍然是生物技術和制藥行業中具有挑戰性的領域之一。數據顯示，中樞神經系統(CNS)疾病的藥物的II期和III期失敗率約為85%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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