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2025年1月，3款創新藥物有望獲得美國FDA批準！涉及急性疼痛等適應癥

2025年01月02日 08:54:35來源：制藥網點擊量：31626

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　　【制藥網行業動態】根據PDUFA的預期目標日期，預計2025年1月，美國FDA將對3款創新藥物的批準做出監管決定，涉及適應癥包括愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)陽性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)、巴思綜合征(Barth syndrome)、急性疼痛。

　　其中，Atara Biotherapeutics公司的Tabelecleucel(tab-cel)PDUFA預期目標日期為2025年1月15日。

　　資料顯示，Tab-cel是一種同種異體、“現貨型”EBV特異性T細胞免疫療法，旨在靶向并消除EBV感染的細胞。據悉，2024年7月，美國FDA已接受tab-cel的生物制品許可申請(BLA)，作為單藥療法，用于治療EBV陽性的PTLD患者，并同時授予該申請優先審評資格。

　　Atara向FDA提交的生物制劑許可申請得到了430多名使用tab-cel治療多種危及生命疾病的患者的關鍵和支持性數據的支持，其中包括新的關鍵ALLELE研究。這項研究的中期數據(截至2021年11月的數據)發現，43名EB病毒相關的移植后淋巴增殖性疾病患者中有22名(51.2%)達到了客觀緩解率。對tab-cel具有緩解的患者生存期更長，有緩解者的一年總生存率為84.4%，而無緩解者為34.8%。中位緩解持續時間為23.0個月，中位總生存期為18.4個月。

　　tab-cel的耐受性良好，沒有出現腫瘤發作副作用、細胞因子釋放綜合征或免疫效應細胞相關神經毒性綜合征的報告，也沒有與tab-cel相關的移植物抗宿主病或實體器官移植排斥事件的報告。

　　Stealth Biotherapeutics公司的Elamipretide PDUFA預期目標日期為2025年1月29日。

　　資料顯示，Elamipretide是一種肽化合物，可輕易穿透細胞膜，靶向線粒體內膜，并可逆性地與心磷脂(cardiolipin)結合。據悉，該藥物已獲得美國FDA授予孤兒藥資格、快速通道資格和罕見兒科疾病認定，以及歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格，用于治療巴思綜合征。

　　2024年10月，美國FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會(CRDAC)以10比6的票數支持該公司在研療法elamipretide用于治療巴思綜合征患者。該療法的新藥申請(NDA)已獲得優先審評資格，

　　Vertex Pharmaceuticals公司的SuzetriginePDUFA的預期目標日期為2025年1月30日。

　　資料顯示，Suzetrigine是一種口服選擇性NaV1.8抑制劑，與其它NaV離子通道相比，它對NaV1.8具有高度選擇性。根據關鍵性3期臨床試驗的積極結果，suzetrigine在急性疼痛治療中表現出顯著效果。

　　據悉，Vertex 計劃在與監管機構討論后，將 Suzetrigine 推進到針對腰椎神經痛的關鍵開發階段。此外，Suzetrigine 還在針對其他類型的周圍神經痛(如糖尿病周圍神經痛)進行臨床試驗，并已提交 FDA 優先審評，用于治療中度至重度急性疼痛。

　　業內表示，如果 Suzetrigine 成功上市，它將為數百萬腰椎神經痛患者提供一種新的、潛在有效且安全的治療選擇。這不僅能緩解患者的痛苦，還能減少對阿片類藥物的依賴，從而降低成癮風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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