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該國產1類創新藥獲批臨床試驗，有望大幅增加黑色素瘤診斷的精準度

2024年12月27日 09:13:56來源：制藥網點擊量：42212

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　　【制藥網企業新聞】黑色素瘤是一類起源于神經嵴黑色素細胞的惡性腫瘤，常見的原發部位包括足底、足趾、手指末端及甲下等肢端部位。黑色素瘤是一種惡性程度高的腫瘤，據統計，近年來發病率也在逐年增加，因此及時準確的診斷對于黑色素瘤的治療至關重要。

　　據悉，在黑色素瘤藥物領域迎來新進展。中國同輻發布公告稱，2024年12月24日，該公司附屬公司原子高科股份有限公司(以下稱“原子高科”)研發的1類創新藥“氟[ 18F]吡酰胺注射液”順利通過審查，正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，獲準開展臨床試驗。

　　公告顯示，氟[ 18F]吡酰胺注射液是一種正電子發射斷層掃描(PET)顯像劑，能夠在體內與黑色素瘤快速結合，具有良好的特異性和高靈敏度，顯著提高黑色素瘤的診斷和分期的準確性，為臨床治療決策提供精準依據。

　　公司將嚴格按照國家藥品監督管理局通知的要求，加速推進并圓滿完成氟[ 18F]吡酰胺注射液的臨床研究工作，力促其盡早投放市場。待該產品上市后，將顯著增加黑色素瘤診斷的精準度，并豐富公司放射性藥品管線。

　　數據顯示，中國顯像診斷和治療用放射性藥物市場展現出了令人矚目的增長勢頭，據預測，2025年至2030年，這一市場復合增長率將達到22.7%，至2030年市場規模更是有望攀升至260億元。

　　中國同輻作為國內診斷及治療用放射性藥品、尿素呼氣試驗藥盒及測試儀以及放射免疫分析藥盒制造企業，憑借深厚的行業積累和技術實力，不斷完善放射性藥品和核醫療裝備研發布局，加大"卡脖子"技術攻關。

　　從業績上看，2024年上半年中國同輻營業收入突破28.1億元，同比增長2.6%，創新高。半年度財報顯示，公司藥品業務整體穩健發展，實現收入17.68億元，其中顯像診斷及治療用放射性藥物方面實現收入8.64億元，同比增長5.8%；放射源產品業務啟動中子源作為核反應堆啟動的關鍵部件，市場需求增加而取得突破，實現收入2.57億元，同比增長15.0%。

　　據悉，中國同輻積極發揮科技創新的主體作用，不斷深化科技創新戰略，上半年，公司研發開支為1.12億元。截至上半年，公司擁有多種處于各種研發階段的顯像診斷及治療用放射性藥品，其中，氟化鈉注射液已完成臨床試驗并提交上市注冊申請，這標志著該藥品即將迎來商業化階段；碘-MIBG注射液正在開展III期臨床試驗，進展順利，有望為公司帶來新的增長點。此外，锝硫化膠體注射液、68Ga-Dotatate注射液、氟貝他嗪注射液、氟司他明注射液、氟-L多巴注射液、镥氧奧曲肽注射液等多種藥品已獲準開展臨床試驗，這些藥品的研發進展為公司未來的發展注入了強大的動力。

　　對于本次獲批臨床試驗的氟[ 18F]吡酰胺注射液，中國同輻附屬公司原子高科 2022 年 12 月從華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院引進并快速開展了產品轉化工作。

　　其表示，在國家國防科技工業局、中國核工業集團有限公司、北京市科學技術委員會及中關村科技園區管理委員會科研渠道的大力支持下，原子高科成功完成了化學前體與制劑等臨床前的研究，向國家藥監局提交了臨床試驗申請，順利獲得批準開展臨床試驗。未來，該藥品如果成功上市，有望為黑色素瘤診斷提供更準確的方式。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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