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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的提升，以及新藥審批審批提速，越來越多新藥研發(fā)進(jìn)展加快。近日，博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與廣東固麥迪健康科技有限公司合作開發(fā)、共同申報的“TBA片”獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，用于治療耐藥肺結(jié)核。
 

　　公開資料顯示，結(jié)核病是一種經(jīng)呼吸道傳播的慢性傳染病，在全球廣泛流行。如果病人感染的結(jié)核分枝桿菌對一種或一種以上的抗結(jié)核藥物產(chǎn)生了耐藥性，即為耐藥結(jié)核病。WHO2008年報道顯示，估計全球耐多藥結(jié)核病為50萬例。隨著人口的增長、世界范圍內(nèi)的旅行和人口流動的增加，耐藥性肺結(jié)核病例更趨上升態(tài)勢，每年約增加30萬新病例。耐藥結(jié)核病的流行持續(xù)威脅著結(jié)核病控制工作已取得的進(jìn)展，廣泛耐藥結(jié)核病的出現(xiàn)更加劇了這一威脅。
 

　　TBA是新的、結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，是境內(nèi)外均未上市的1類創(chuàng)新藥，擬定適應(yīng)癥為耐藥肺結(jié)核。結(jié)核病是一種在全球范圍內(nèi)傳播的慢性、致死性傳染病，主要由結(jié)核分枝桿菌引起。TBA作用于分枝桿菌電子傳遞鏈中的QcrB，抑制其呼吸作用。
 

　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品在取得藥物臨床批準(zhǔn)后，須按照批件內(nèi)容進(jìn)行研究工作并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可上市。
 

　　對于此次藥品獲批臨床試驗，博濟(jì)醫(yī)藥表示，本次獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》是新藥研發(fā)的階段性成果，不會對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。后續(xù)公司將根據(jù)該藥品的進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
 

　　據(jù)了解，博濟(jì)醫(yī)藥是一家專業(yè)的CRO服務(wù)提供商，主要為國內(nèi)外制藥企業(yè)及其他研究機(jī)構(gòu)就新藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)提供全流程“一站式”CRO服務(wù)。
 

　　2024年三季度報告顯示，公司2024年前三季度營業(yè)收入為5.56億元，比上年同期增長55.01%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為4327.78元，比上年同期增長87.98%。
 

　　近期以來，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批臨床試驗的消息頻頻。僅在上周，就有25款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可(IND)，涉及抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、小分子藥物、多肽類藥物、細(xì)胞療法等等多種類型，擬開發(fā)治療晚期腫瘤、慢性阻塞性肺疾病、肥胖/超重、肌萎縮側(cè)索硬化、帕金森病、精神分裂癥等。
 

　　其中國產(chǎn)藥品占大多數(shù)，包括東陽光藥用于非酒精性脂肪性肝炎的HEC169584膠囊、金賽藥業(yè)用于晚期實(shí)體瘤的GenSci122片、鞍石生物用于ROS1異常或NTRK異常的實(shí)體瘤的靶向ROS1&NTRK的小分子藥物、翰森制藥用于晚期實(shí)體瘤的注射用HS-20110、上海醫(yī)藥用于精神分裂癥的SPH9788片、健康元藥業(yè)用于慢性阻塞性肺疾病的JKN2403片、百濟(jì)神州用于晚期實(shí)體瘤的注射用BG-C137等。
 

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