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    同一日，國家藥監局公布4個創新醫療器械產品獲批上市
    
										
    2024年12月20日 09:14:20來源：制藥網點擊量：37124
    
				
    
								
    
					
    
						
    
							
							
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    　　【制藥網 行業動態】根據國家藥監局網站12月18日消息，4個創新醫療器械產品獲批上市，包括腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件、一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管等。
     
    　　其中湖南埃普特醫療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管創新產品注冊申請獲得國家藥監局批準。
     
    　　資料顯示，該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，實現對病灶部位的心肌細胞選擇性治療，使其產生不可逆的電穿孔損傷，有效減少手術中無效消融或心肌穿孔，為藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的治療提供更多選擇。該產品由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀配合使用。
     
    　　該產品屬第三類有源醫療器械，由頭端、管身、手柄、連接線纜和光電混合插頭組成，在醫療機構中使用，與上海宏桐實業有限公司的相關產品配合，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫，并提供導管心內位置信息。
     
    　　公司表示，其獲批有利于豐富公司產品種類，擴充電生理領域產品布局，增強核心競爭能力，但后續實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，目前無法預測對公司未來營業收入的影響。
     
    　　上海微創旋律醫療科技有限公司的旋磨介入治療儀和一次性使用冠脈旋磨導管2個創新產品注冊申請也獲得國家藥監局批準。
     
    　　資料顯示，旋磨介入治療儀由主機和電源線組成，一次性使用冠脈旋磨導管由旋磨導管和旋磨推進器組成，二者聯合使用，主要用于原發性冠狀動脈嚴重鈣化病變的預處理。該產品采用變徑雙向旋磨技術，利用偏心結構的旋磨頭，通過調節旋轉速度改變離心力控制旋磨直徑，減少術中器械切換，實現降低介入創傷和提升管腔修飾效果的目的，有效提高患者血管介入治療的成功率。
     
    　　此外，長沙慧維智能醫療科技有限公司的腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件創新產品注冊申請也獲得國家藥監局批準。
     
    　　資料顯示，該產品采用U盤形式單機安裝使用，由用戶模塊、管理模塊、影像采集與顯示模塊、區域采集控制模塊、自動標識模塊、算法模塊和基礎模塊組成，主要用于成人結腸內窺鏡檢查。該產品采用雙流融合深度卷積神經網絡算法，可實現手術過程中的動態信息實時顯示，具有低延遲、高精度優勢，能夠為患者提供更高效高質量的輔助檢測服務。
     
    　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
    
						
    
							
    
		  
    
			  
		  
    
		          
           
    
					
      
						
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