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中源協和、長春高新、翰森制藥等多藥企創新藥獲批臨床試驗

2024年12月18日 12:02:03來源：制藥網點擊量：41569

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　　公告顯示，VUM02注射液(人臍帶源間充質干/基質細胞注射液)是公司擁有自主知識產權的現貨型細胞新藥，由經篩選的健康新生兒臍帶組織通過體外分離、擴增、收獲、凍存后制備，在液氮條件下保存，有效期長。該產品臨床擬用適應癥增加活動期中重度潰瘍性結腸炎。

　　據悉，潰瘍性結腸炎是一種慢性、復發性的胃腸道疾病，為炎癥性腸病的主要形式之一，是影響直腸和結腸的終身炎癥性疾病。患者常見便血和泄瀉，并伴有腹痛、消瘦、嘔吐等癥狀，可嚴重影響患者的生活，導致長期并發癥。

　　長春高新公告稱，長春高新技術產業(集團)股份有限公司子公司——長春金賽藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業GenSci122片的臨床試驗申請獲得批準。

　　資料顯示，GenSci122片為化學藥品1類新藥，是由金賽藥業自主研發的一款具有新型結構的選擇性小分子KIF18A抑制劑，具有顯著區別于其他細胞周期和抗有絲分裂藥物靶點的抗腫瘤特征。

　　康華生物公告稱，公司研發的重組六價諾如病毒疫苗(畢赤酵母)獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。

　　資料顯示，重組六價諾如病毒疫苗(畢赤酵母)適用于預防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球范圍內引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發的主要病原體之一，目前全球范圍內尚無對癥治療藥物或預防疫苗產品獲批上市。

　　翰森制藥發布公告稱，該集團自主研發的新型抗體–藥物偶聯物(ADC)注射用HS-20110獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批準通知書，擬開展用于晚期實體瘤的臨床試驗。

　　此外，還有多家藥企公告臨床進展。如萬邦德公告稱，全資子公司萬邦德制藥集團有限公司收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)的書面回復，公司自主研發的WP103(石杉堿甲注射液)用于治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)的臨床試驗申請正式獲得受理。目前美國尚無石杉堿甲藥品獲批上市。

　　華東醫藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司開展的評價0.15%羅氟司特乳膏(ZORYVE®)在輕中度特應性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的Ⅲ期橋接研究在上海復旦大學附屬華山醫院完成頭例受試者入組及給藥；一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的評價0.3%羅氟司特乳膏(ZORYVE®)治療中國斑塊狀銀屑病的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究在北京大學人民醫院完成頭例受試者入組及給藥。

　　據悉，羅氟司特乳膏是中美華東與美國納斯達克上市公司Arcutis于2023年8月簽署合作協議引進的創新皮膚外用制劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區及東南亞的獨家許可。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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