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“醫藥一哥”月內兩款藥納入擬突破性治療品種公示名單，有產品已有六個適應癥獲認定

2024年12月17日 13:44:32來源：制藥網點擊量：39868

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　　12月16日，恒瑞醫藥發布公告稱，近日公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)被國家藥監局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。該藥本次擬定適應癥為：用于治療人表皮生長因子受體2(HER2)表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。

　　卵巢癌(OC)是尤為常見的婦科惡性腫瘤之一，患者數量眾多，該疾病存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。

　　值得一提的是，除此之外，該產品已有六個適應癥獲得突破性療法認定。該藥品擬用于治療人表皮生長因子受體2(HER2)表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。

　　12月6日，恒瑞醫藥公告稱，近日，公司子公司上海恒瑞醫藥有限公司的注射用SHR-A2102被藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期7日。該藥擬定適應癥：單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

　　尿路上皮癌(UC)是泌尿系統尤為常見的惡性腫瘤之一，UC主要為腎盂、輸尿管、膀胱和尿道的尿路上皮惡性腫瘤，其中以膀胱癌為主。2022年中國癌癥統計報告預計國內每年膀胱癌新病例為9.2萬例。針對含鉑化療和PD- (L)1治療失敗的晚期尿路上皮癌患者，后續缺乏其他治療手段預后較差，仍存在較大治療需求。

　　公告顯示，注射用SHR-A2102為公司自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOPi)。多種研究表明 Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關。

　　據了解，藥品被列入突破性治療品種，意味著其在臨床研究過程中顯示出潛在的重大治療效果，能夠為患者帶來新的希望。根據相關規定，國家藥監局藥審中心會為納入突破性治療藥物程序的品種優先處理相關溝通交流，從而更有效地利用審評資源，提高審評效率。此外，在藥品注冊上市申請階段，納入突破性治療藥物程序的品種適用于申請附條件批準申請和優先審評審批，可以大幅縮短審批時間。

　　近年來，恒瑞醫藥針對一些傳統藥物無法有效治療的病癥，持續研發新藥，以幫助患者更快地獲得創新療法。自2021年起，恒瑞醫藥的研發投入超過了當期凈利潤。2021年、2022年、2023年，恒瑞醫藥的研發投入分別高達62.03億元、63.46億元和61.50億元，年均投入60億元以上；研發投入占同期營業收入的比例分別高達23.95%、29.83%和26.95%，始終保持在20%以上的高位。2024年前三季度，公司研發投入研發費用達45.49億元，同比大增22%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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