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上周這家創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)獲得110家機構扎堆調研，公司產品進展受關注

2024年12月16日 09:14:16來源：制藥網點擊量：38880

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　　其中，就機構關心的近期公告的TYK2抑制劑D-2570治療銀屑病的II期臨床研究背景這一問題，公司回復稱，D-2570針對銀屑病的II期臨床試驗于2023年12月啟動，該II期臨床試驗是一項評價D-2570治療中、重度斑塊狀銀屑病有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究(NCT06278350)。一共招募161名銀屑病患者入組，受試者隨機分配至低、中、高劑量組或安慰劑組(對照組)，每日一次口服D-2570片劑，連續(xù)12周。

　　就D-2570的療效和安全性而言，公司稱，在療效方面，此次針對銀屑病的II期臨床試驗取得了積極的臨床試驗結果：三個不同劑量用藥組的所有療效指標與安慰劑組相比均具有顯著的統(tǒng)計學差異(P；在安全性方面，D-2570的各個劑量組均顯示出良好的耐受性和安全性，治療期間出現的不良事件和不良反應絕大部分為輕中度，總體發(fā)生率略高于安慰劑組，未出現嚴重不良事件(SAE)。與同類TYK2抑制劑安全性特征相類似，未觀察到新出現的安全性信號。

　　另一產品KRASG12C抑制劑格索雷塞(D-1553)也受到了機構的關注，公司回復其新進展及臨床數據，格索雷塞片(商品名稱：安方寧？)已于2024年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。目前，一項評估D-1553對比多西他賽治療既往標準治療失敗的KRASG12C突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的隨機、對照、雙盲雙模擬、多中心III期臨床研究已完成首例受試者入組，該研究正在順利進行中。

　　同時表示，D-1553單藥及聯合用藥治療其他適應癥的臨床也在順利進行中，其中：D-1553針對胰腺導管腺癌和結直腸癌的兩個適應癥已于2024年6月被CDE納入突破性治療藥物程序(BTD)。此前，CDE已同意開展D-1553用于治療標準治療失敗的二線及以上伴KRASG12C突變晚期胰腺導管腺癌的II期單臂注冊臨床研究。結直腸癌的注冊研究也在與監(jiān)管部門的積極溝通中。2024年6月，D-1553聯合勤浩醫(yī)藥SHP2抑制劑GH21治療KRASG12C突變的局部晚期或轉移性實體瘤受試者的臨床試驗申請通過CDE審評。

　　D-1553潛在適應癥空間大，據悉，中國生物制藥正在與益方生物合作推進一線NSCLC等多個實體腫瘤的臨床試驗，預計將于未來幾年進一步拓展D-1553的適應癥，有望打造出下一個比肩安羅替尼級別的重磅腫瘤產品。

　　公開資料顯示，益方生物是一家專注于腫瘤和代謝性疾病領域的藥物研發(fā)企業(yè)，致力于研發(fā)出既能精準治療疾病又保證優(yōu)異人體安全性的創(chuàng)新藥物。

　　2024年三季報顯示，公司主營收入1915.63萬元，同比下降84.94%；歸母凈利潤-3.05億元，同比下降26.55%；扣非凈利潤-3.13億元，同比下降26.31%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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