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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站顯示，12月12日，新增3款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，分別來自恒瑞醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥、科州藥業(yè)。
 

　　其中根據(jù)CDE網(wǎng)站12月12日消息，上海恒瑞醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申請的藥品“注射用SHR-A2102”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年12月11日。
 

　　資料顯示，注射用SHR-A2102是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，可通過與Nectin-4表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。其擬定適應(yīng)癥為單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
 

　　在SHR-A2102-I-101研究中，注射用SHR-A2102初步顯示了在多線治療后的晚期UC受試者中的療效和可耐受的安全性。據(jù)悉，目前除了尿路上皮癌適應(yīng)癥外，SHR-A2102還在開展多項Ⅰ—Ⅱ期臨床研究，涵蓋食管癌等疾病領(lǐng)域。
 

　　根據(jù)CDE網(wǎng)站12月12日消息，和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司聯(lián)合申請的藥品“賽沃替尼片”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年12月11日。
 

　　賽沃替尼片適應(yīng)癥為賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗伴MET擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。公開資料顯示，奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI；賽沃替尼片是一種強效、高選擇性的口服間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子 (MET) TKI。
 

　　今年10月，和黃醫(yī)藥宣布SAVANNAH 2期研究取得積極的概要結(jié)果，奧希替尼和賽沃替尼的聯(lián)合療法在既往接受奧希替尼治療后疾病進展、伴有高水平MET過表達和/或擴增 (定義為IHC90+和/或FISH10+) 的EGFR突變的非小細胞肺癌患者中顯示出高、具有臨床意義且持久的客觀緩解率 (ORR) 改善。
 

　　和黃醫(yī)藥此前新聞稿表示，SAVANNAH研究的積極結(jié)果表明，對于出現(xiàn)MET驅(qū)動的耐藥性的EGFR突變肺癌患者來說， 靶向療法能夠帶來獲益。在EGFR突變肺癌的支柱療法奧希替尼的基礎(chǔ)上，加入賽沃替尼聯(lián)合用藥可以帶來更高的疾病緩解率。
 

　　根據(jù)CDE網(wǎng)站12月12日消息，上海科州藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合申請的藥品“HL-085膠囊”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年12月11日。
 

　　HL-085膠囊擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合維莫非尼用于治療既往接受過系統(tǒng)性治療的BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)成人患者。資料顯示，HL-085膠囊(妥拉美替尼)是一種新的ATP非競爭性MEK抑制劑，對靶點激酶MEK1/2具有顯著抑制活性，具有強效選擇性抗腫瘤活性。
 

　　據(jù)悉，2024年6月12日，《Experimental Hematology & Oncology》發(fā)表了HL-085的I期研究結(jié)果，該研究旨在評估HL-085聯(lián)合維莫非尼在攜帶BRAF V600突變的晚期實體瘤患者中的安全性和初步療效。
 

　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)站顯示，12月11日，也有3款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，分別為北京永泰瑞科生物科技有限公司聯(lián)合申請的藥品“抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液”(簡稱CAR-T-19細胞注射液)、杰科(天津)生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申請的藥品“JL15003注射液”、北京錦籃基因科技有限公司聯(lián)合申請的藥品“GC101腺相關(guān)病毒注射液”。12月10日有1款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，為信達生物制藥(蘇州)有限公司聯(lián)合申請的藥品“IBI354”。
 

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