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10月中國有5款新藥獲批上市，2款為我國自主研發！

2024年12月07日 10:51:26來源：制藥網點擊量：35688

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　　其中，中國獲批的5款新藥分別為君實生物的昂戈瑞西單抗(商品名：君適達)、禮來的匹妥布替尼(商品名：捷帕力)、輝瑞的他拉唑帕利(商品名：泰澤納)、西安葛藍新通制藥的甲磺酸普雷福韋(商品名：新舒沐)、安進的阿伐可泮(商品名：特福尼)。

　　君實生物的昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達®)由公司自主研發，用于治療原發性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。該藥物為君實生物的第5款商業化產品。此次獲批包括2種規格，分別為150mg(1ml)/支(預充式注射器)、150mg(1ml)/支(預充式自動注射器)。

　　資料顯示，昂戈瑞西單抗注射液通過特異性結合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數目，進而降低血清中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。JS002-003研究評估了昂戈瑞西單抗皮下注射治療我國原發性高膽固醇血癥和混合型血脂異常患者的療效和安全性。

　　西安葛藍新通制藥的甲磺酸普雷福韋批準適應癥為用于治療成人慢性乙型肝炎。該藥運用HepDirectTM肝靶向遞送系統使活性成份濃集于靶器官，起到增效減毒的作用，是獲批上市的肝靶向乙肝創新藥。甲磺酸普雷福韋片(新舒沐)三期臨床數據顯示其有效性好，安全性較同類藥物有顯著優勢。隨著臨床試驗治療時間的延長，療效較目前同類藥物更強且持久，特別是對低病毒血癥病人效果更理想，為廣大乙肝患者提供了新的治療選擇。

　　除以上2款國產創新藥外，10月中國獲批的新藥中有3款為進口藥。其中禮來的匹妥布替尼，是公司的頭款非共價BTKC481S抑制劑，用于單藥治療既往接受過BTK抑制劑治療的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　輝瑞的他拉唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，包括PARP1和PARP2，早在2018年10月即獲得美國FDA批準，用于治療胚系突變BRCA1/2(gBRCAm)的HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌，之后也被FDA批準用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

　　安進的阿伐可泮是一種補體5a受體(C5aR)拮抗劑，可抑制C5aR和過敏毒素C5a之間的相互作用，推測用于治療抗中性粒細胞胞質抗體(ANCA)相關血管炎(AAV)。

　　10月美國獲批的4款新藥分別為基因泰克的Inavolisib(商品名：Itovebi)、　輝瑞的Marstacimab(商品名：Hympavzi)、安斯泰來的Zolbetuximab(商品名：Vyloy)、Probenecid；Iterum Therapeutics公司的Sulopenemet zadroxil(商品名：Orlynvah)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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