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肺癌藥物領(lǐng)域?qū)耀@好消息！同一日，三家藥企相關(guān)適應(yīng)癥獲批上市

2024年12月04日 09:21:15來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：31284

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】肺癌是我國(guó)發(fā)病率高的惡性腫瘤，根據(jù)國(guó)家癌癥中心新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)肺癌新發(fā)病例達(dá)106.06萬(wàn)。近期，在肺癌藥物領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)屢獲好消息。其中12月3日，多家藥企公告，有關(guān)肺癌適應(yīng)癥獲批上市。

　　其中，綠葉制藥集團(tuán)12月3日宣布，創(chuàng)新藥注射用蘆比替定(贊必佳®， Zepzelca®)作為納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于治療含鉑化療中或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌(SCLC)成人患者。截至目前，蘆比替定共在全球17個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得上市批準(zhǔn)。

　　資料顯示，蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉(zhuǎn)錄抑制劑，在抑制腫瘤基因轉(zhuǎn)錄、導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡的同時(shí)，還可調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，進(jìn)一步發(fā)揮抗腫瘤作用。該產(chǎn)品于2020年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的附條件批準(zhǔn)。

　　12月3日，跨國(guó)藥企默沙東則宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá)®)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合含鉑化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于可手術(shù)切除的II、IIIA和IIIB期非小細(xì)胞肺癌患者。

　　據(jù)悉，此次新適應(yīng)證獲批是基于全球3期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-671研究數(shù)據(jù)。KEYNOTE-671是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期研究，在全球189個(gè)醫(yī)療中心開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)。研究納入了既往未經(jīng)治療、經(jīng)病理學(xué)證實(shí)的2~3期NSCLC成人患者797例，以1：1的比例隨機(jī)分配至帕博利珠單抗組和新輔助化療組。

　　此次獲批標(biāo)志著帕博利珠單抗在中國(guó)迎來(lái)第4項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥，也是頭個(gè)Ⅱ-ⅢB肺癌適應(yīng)癥，開(kāi)啟帕博利珠單抗治療早中期可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌的新征程。

　　復(fù)宏漢霖于12月3日也宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?reg;(通用名：斯魯利單抗注射液)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)的一線治療。

　　H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國(guó)和多個(gè)東南亞國(guó)家獲批。據(jù)了解，這是H藥在中國(guó)獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，也是繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)后，該產(chǎn)品在肺癌領(lǐng)域獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，有望為眾多肺癌患者帶來(lái)更多治療選擇。

　　此外，根據(jù)梳理，11月還有多個(gè)國(guó)產(chǎn)1類肺癌創(chuàng)新藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　如晨泰醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名：澤瑞尼)獲批上市，適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)19號(hào)外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　正大天晴申報(bào)的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名：安方寧)獲批上市，適用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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