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“醫藥一哥”2款創新藥聯合療法獲批上市，涉及乳腺癌適應癥

2024年12月02日 13:51:44來源：制藥網點擊量：36125

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　　根據，國家藥品監督管理局(NMPA)網站新公示，恒瑞醫藥兩款創新藥氟唑帕利和阿帕替尼的新適應癥上市申請已獲得批準，適應癥為氟唑帕利膠囊單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的HER2陰性乳腺癌患者的治療。

　　據悉，氟唑帕利作為恒瑞醫藥研發的口服給藥的PARP抑制劑，于2020年12月獲批上市，已在卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療領域獲批三個適應癥。阿帕替尼是恒瑞醫藥研發的一款針對血管內皮生長因子受體(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2014年10月獲批上市，已在胃癌和肝癌治療領域獲批三個適應癥。

　　氟唑帕利和阿帕替尼聯合療法獲批上市，將為乳腺癌患者帶來新的治療選擇。據悉，乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一。人類乳腺癌易感基因(BRCA)是人體內重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相較于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突變攜帶者的乳腺癌發病風險提高，且BRCA突變乳腺癌患者往往分期較高、預后較差。目前臨床上針對BRCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類化療為主，缺乏有效的治療手段。

　　據悉，2024年9月，氟唑帕利單藥及聯合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌的3期臨床試驗(FABULOUS研究)結果在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上公布。共203名患者被隨機分配接受治療，其中70名接受氟唑帕利聯合阿帕替尼治療，67名接受氟唑帕利單藥治療，66名接受標準化療。截至數據分析時，研究已達到主要終點——根據盲態獨立中心審查(BICR)評估的PFS，以及其他關鍵次要終點。

　　恒瑞醫藥是中國創新藥的頭部企業之一，創立50余年來，把科技創新作為一發展戰略，持續加大創新力度，累計研發投入已超400億元。其中，2021年-2023年研發投入均突破60億元，超過當期凈利潤，研發投入占營收比保持在20%以上。今年前三季度的研發費用達到45.49億元，同比大增22%。

　　在高研發投入下，恒瑞醫藥逐漸迎來創新藥收獲期，截至目前，公司已有17款1類創新藥和4款自研2類新藥在國內獲批上市，90多個自主創新產品正在臨床開發，300余項臨床試驗在國內外開展，基本形成了“上市一批、臨床一批、開發一批”的良性循環。

　　數據顯示，今年前三季度，恒瑞醫藥再度交出一份亮眼成績單：報告期內公司營收達到201.89億元，同比增長18.67%；歸屬于上市公司股東的凈利潤46.20億元，同比增長32.98%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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