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又一藥企的司美格魯肽減重適應癥獲批臨床試驗，賽道競爭者增至13家

2024年11月25日 09:56:25來源：制藥網點擊量：38197

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　　司美格魯肽作為內分泌領域的多適應癥大品種，本次獲批開展臨床試驗的適應癥為輔助控制飲食和運動的長期體重管理：(1)BMI≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2且<28kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者；(2)12歲及以上初始BMI為95分位或肥胖患者。

　　公司于2020年3月批準該藥品研發立項，啟動降糖適應癥研究，并于2024年4月15日、2024年7月18日分別獲得該項適應癥相關《藥物臨床試驗批準通知書》及Ⅲ期臨床試驗登記公示。2024年4月25日經公司第九屆董事會第三十八次會議審議批準開展該藥品體重管理適應癥研究，兩項適應癥研發預算總計25,167.6萬元。2024年9月6日公司獲得該藥品體重管理適應癥的受理通知書，并于近日獲得該項適應癥相關《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　截至本公告日，公司對該藥品兩項適應癥累計研發投入為人民幣1.11億元(未經審計)。

　　司美格魯肽注射液由諾和諾德公司(NovoNordisk)開發，其2型糖尿病適應癥藥品于2017年12月獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市，商品名為Ozempic®；體重管理適應癥藥品于2021年6月在美國獲批上市，商品名為Wegovy®，于2024年6月獲國家藥監局批準上市。根據全球71國家藥品銷售數據庫顯示，2023年司美格魯肽注射液全球銷售額為315億美元，其中Wegovy®銷售額為59億美元。

　　根據國家藥品監督管理局網站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應癥已有進口產品上市，共13家企業獲得臨床試驗批準(含華潤雙鶴)。

　　就我國減重市場來看，發展前景廣闊。有券商研報指出，全球2023年GLP-1藥物在減重方面的銷售額超過80億美元。GLP-1藥物的快速放量，帶動全球減重藥物市場規模快速增長。該行預計2030年國內GLP-1藥物減重適應癥銷售規模有望超200億元。

　　從市場格局來看，目前國內已有多款GLP-1類減肥藥獲批。其中華東醫藥的利拉魯肽注射液早于2023年7月獲批，隨后是仁會生物的貝那魯肽。2024年6月，諾和諾德用于長期體重管理的諾和盈在中國獲批；7月，禮來替爾泊肽注射液(商品名：穆峰達)長期體重管理新適應證獲得國家藥監局批準。

　　此外，還有大批藥企正在開發國內口服GLP-1藥物，國投證券表示，目前已有多家國內企業布局的多個產品進入臨床開發階段。其中，外資企業禮來的Orforglipron膠囊已在Ⅲ期臨床階段，恒瑞醫藥的HRS-7535片、華東醫藥的HDM1002片已先進入Ⅱ期臨床階段，德睿智藥、翰森制藥、信立泰等已在I期臨床階段。隨著眾多減肥藥的發力，預計未來市場競爭也將愈加激烈。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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