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喜報！科倫藥業兩款新藥臨床試驗申請獲批

2024年11月18日 09:00:00來源：制藥網點擊量：40438

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　　公告顯示，公司控股子公司科倫博泰已于2024年11月15日收到國家藥監局(NMPA)藥審中心批準其開發的創新藥物SKB535新藥臨床試驗申請的臨床試驗通知書。根據NMPA網站公布，SKB535為NMPA批準的頭個優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目，審評審批用時21日。

　　SKB535是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點，利用OptiDCTM平臺技術研發的具有自主知識產權的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。

　　據悉，科倫博泰與默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)簽訂了開發SKB535用于癌癥治療的許可與合作協議。待達到特定開發及銷售里程碑后，科倫博泰將有權收取進一步里程碑付款及SKB535商業化后按凈銷售額計算的分級特許權使用費。

　　同時，科倫博泰收到國家藥品監督管理局藥品審評中心批準其開發的新型藥物SKB571新藥臨床試驗申請的臨床試驗通知書。

　　據介紹，SKB571是一款新型雙抗ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。通過科學的靶點組合選擇和差異化的雙抗分子設計，SKB571提升了對腫瘤的靶向性，并有利于克服腫瘤異質性，提升療效。通過搭配OptiDCTM平臺的高親水性毒素—連接子策略，SKB571DAR值均一且展現了良好的體內藥代動力學性質。

　　臨床前研究顯示，SKB571在多種人源腫瘤異種移植(PDX)模型和食蟹猴中，分別展現了良好的抗腫瘤效果及安全性。

　　該產品也已經實現海外授權，2024年第三季度，科倫博泰獲默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)告知其關于SKB571行使獨家選擇權的事宜。科倫博泰已收到默沙東就行使該獨家選擇權支付的3750萬美元，待達到特定開發及銷售里程碑后，將有權收取進一步里程碑付款及SKB571商業化后按凈銷售額計算的分級特許權使用費。科倫博泰將保留在中國內地、香港及澳門開發、使用、制造及商業化SKB571的權利。

　　近期以來，除了以上兩款藥以外，科倫藥業還有SKB500、SKB501這2款1類新藥臨床試驗申請(IND)獲得NMPA受理。

　　公開資料顯示，公司主營業務涉及開發、生產和銷售大輸液產品。據科倫博泰中期業績公告披露，報告期內，公司的研發開支約6.52億元。公司與默沙東在若干早期臨床及臨床前ADC資產中開展合作，同時，今年上半年公司已就多條合作管線收到默沙東總額為9000萬美元(相當于約人民幣6.4億元)的里程碑付款。

　　業績方面，2024年三季報顯示，公司前三季度營業收入為167.89億元，同比增長6.64%；歸母凈利潤為24.71億元，同比增長25.85%；扣非歸母凈利潤為24.47億元，同比增長27.32%；基本每股收益1.57元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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