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潤都制藥一品種新增規格獲批，或將對公司未來經營業績產生積極影響

2024年11月14日 16:35:39來源：制藥網點擊量：38661

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　　【制藥網產品資訊】11月14日，潤都制藥公告，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批準通知書》，公司產品厄貝沙坦片(以下簡稱“本品”)獲批增加75mg規格，核發藥品批準文號，新增規格產品使用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝。變更后的質量標準、生產工藝照所附執行，有效期為18個月，說明書、包裝標簽做相應修訂，其余按原批準內容執行。

　　據介紹，厄貝沙坦片適用于治療原發性高血壓及合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

　　公開資料顯示，原發性高血壓是由遺傳和環境因素綜合造成的，如不良飲食習慣、精神應激、吸煙、體重超重等都可能是其誘因。‌患者通常會出現頭痛、頭暈、心悸等癥狀，但這些癥狀與血壓水平不一定直接相關。合并高血壓的2型糖尿病腎病則是由于患者的血糖沒有控制好，從而引發血管病變，引起腎功能下降。

　　厄貝沙坦片主要用于治療原發性高血壓、2型糖尿病腎病等。其作用機制是通過阻斷血管緊張素Ⅱ，從而擴張血管、降低血壓，進一步減輕心臟負擔并預防心血管疾病的發生和發展‌。數據顯示，2023年厄貝沙坦片在中國三大終端六大市場的銷售額已經超過了16億元‌。

　　從市場格局來看，目前國內厄貝沙坦片生產廠商眾多，原研藥由賽諾菲研發，仿制藥企業包括恒瑞醫藥、揚子江藥業、修正藥業、長澳制藥、華海藥業等。仿制藥一致性評價方面，目前通過仿制藥一致性評價的厄貝沙坦片廠家有恒瑞醫藥、華海藥業和海正輝瑞制藥等。

　　潤都制藥厄貝沙坦片(規格：0.15g)于2022年10月以注冊分類：化學藥品4類獲得國家藥品監督管理局下發的《藥品注冊證書》，該藥品的獲批上市標志著此產品視同通過仿制藥質量與療效一致性評價。

　　2023年8月，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了厄貝沙坦片(規格：75mg)的藥品補充申請，申請增加本品規格并獲得受理；2024年11月，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準本品增加75mg規格。

　　潤都制藥表示，公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。此次厄貝沙坦片新增規格獲得國家藥監局的《藥品補充申請批準通知書》，進一步豐富了公司的產品線，更大的滿足了市場需求，有利于提升公司在該藥品領域的市場競爭力，將對公司的未來經營業績產生積極影響。

　　據悉，潤都制藥聚焦生物醫藥健康產業領域，以創新發展之勢破局，目前已形成了以抗高血壓沙坦、抗消化性潰瘍質子泵抑制劑拉唑類等藥物用原料藥及中間體、CMO、CDMO等多元化發展的業務格局。

　　財務數據顯示，2024年1-9月，公司實現營業收入8.77億元，歸屬上市公司股東的凈利潤3718.05萬元。其中，2024年第三季度實現營業收入2.80億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤-62.10萬元，同比減虧83.19%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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