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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】三特異性抗體作為一種經(jīng)過改造，能夠同時(shí)識別三個(gè)靶點(diǎn)的單克隆抗體，是一類很有前途的抗腫瘤藥物，能夠更準(zhǔn)確、更有效地根除腫瘤細(xì)胞。業(yè)內(nèi)表示，三抗與單抗、雙抗相比，有更多的特異性靶點(diǎn)的覆蓋；臨床前的數(shù)據(jù)提示三抗有優(yōu)于雙抗或雙抗聯(lián)合療法的潛力。
 

　　截至目前，全球暫無三特異性抗體獲批上市。但是當(dāng)前也有一批國內(nèi)藥企正在積極布局三特異性抗體，并且日益獲得新突破。
 

　　如，近期基石藥業(yè)在2024年腫瘤免疫治療學(xué)會年會(SITC 2024)上，頭次披露公司自主研發(fā)的三特異性抗體CS2009的新研究動態(tài)。資料顯示，CS2009是一款同時(shí)靶向PD-1、CTLA-4和VEGFA的藥物，其擁有平衡的抗PD-1和抗CTLA-4親和力，可以同時(shí)結(jié)合PD-1、CTLA-4及VEGFA三個(gè)靶點(diǎn)。該藥物正在開發(fā)用于廣泛的適應(yīng)癥，包括非小細(xì)胞肺癌 、卵巢癌、腎細(xì)胞癌、膽管癌、肝細(xì)胞癌、胃癌等。
 

　　目前，CS2009正處于IND申請準(zhǔn)備階段，預(yù)計(jì)于2024年底或2025年初提交IND申請、2025年初正式進(jìn)入頭次人體研究。公司表示，未來該藥物有望以取代目前的抗PD-(L)1 單抗，成為下一代免疫藥物的支柱產(chǎn)品。
 

　　據(jù)悉，在小鼠體內(nèi)研究中，CS2009顯示出強(qiáng)大的抗VEGFA功能，作為血管生成抑制劑的效力與貝伐珠單抗和AK112(生物仿制藥)相當(dāng)。在免疫功能完全的小鼠體內(nèi)抑瘤實(shí)驗(yàn)中，CS2009展示出優(yōu)于潛在競品(包括PD-1/CTLA-4雙抗、PD-1/VEGFA雙抗以及抗PD-1/抗CTLA-4聯(lián)合療法)的抗腫瘤活性。
 

　　在出海方面，近期維立志博與風(fēng)險(xiǎn)投資公司Aditum Bio就一款三抗藥物達(dá)成了一項(xiàng)產(chǎn)品的獨(dú)家選擇權(quán)及許可協(xié)議。據(jù)悉，雙方將基于維立志博的CD19xBCMAxCD3三特異性T細(xì)胞銜接器抗體LBL-051，成立新藥研發(fā)公司Oblenio Bio，共同推進(jìn)LBL-051進(jìn)入臨床研究。
 

　　根據(jù)協(xié)議，維立志博有權(quán)獲得3500萬美元的首付款和近期付款，在達(dá)成開發(fā)、監(jiān)管注冊、銷售里程碑事件后，維立志博還將有權(quán)獲得最高達(dá)5.79億美元的總交易額款項(xiàng)，以及未來產(chǎn)品的銷售分成。上述交易總額最高可達(dá)到6.14億美元，同時(shí)Aditum Bio將為Oblenio Bio提供研發(fā)資金，維立志博則有權(quán)獲得Oblenio Bio的股權(quán)。
 

　　資料顯示，LBL-051通過同時(shí)靶向CD19和BCMA，有望在多種抗體介導(dǎo)的自身免疫性疾病中清除更廣泛的病理性B細(xì)胞，從而激發(fā)更強(qiáng)效且持久的療效。
 

　　而今年3月先聲藥業(yè)還曾發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500的臨床試驗(yàn)申請獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
 

　　此外，根據(jù)梳理，三生制藥、嘉和生物、華東醫(yī)藥、百利藥業(yè)、澤璟制藥等國內(nèi)藥企，也在通過自主研發(fā)或授權(quán)引進(jìn)等方式布局三特異性抗體。
 

　　如2021年12月，博銳生物曾宣布，三特異性抗體BR110(CMG1A46)的臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤；2023年11月15日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺消息，華東醫(yī)藥三特異性抗體DR30206啟動臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。而2020年8月，澤璟制藥曾從控股子公司Gensun Biopharma獲得一款三特異性抗體的合作開發(fā)權(quán)及大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)。
 

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