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非小細胞肺癌領域又迎來一款重磅國產創新藥！

2024年11月09日 09:51:17來源：制藥網點擊量：40812

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　　根據國家藥監局消息，中國生物制藥聯合開發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)獲批準上市，用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。

　　資料顯示，格索雷塞采用雙甲基取代哌嗪結構，能量更低且構象更穩定。其和血漿蛋白結合率低，提高血漿和腦組織中游離藥物濃度和總暴露量，在多種KRAS G12C突變的體外及動物模型中展現出強抗腫瘤活性。

　　據悉，格索雷塞片是國內自主研發并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，也是獲得CDE(國家藥監局藥品審評中心)突破性治療品種的國產KRAS G12C抑制劑，并且在今年1月被CDE納入優先審評。

　　據了解，在非小細胞肺癌創新藥領域，近年來屢獲突破。除了本次獲批的索雷塞片外，10月14日，國家藥監局發布的藥品批準證明文件送達信息顯示，第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的德曲妥珠單抗(商品名：優赫得)新適應癥獲批上市，單藥用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。這是該藥在國內獲批的第四個適應癥。

　　在新的DESTINY-Lung05Ⅱ期臨床試驗研究數據顯示，對于經治的HER2突變非小細胞肺癌患者，德曲妥珠單抗的客觀緩解率(ORR)達到了58.3%，中位無進展生存期(mPFS)為10.8個月。這意味著，超過一半的患者在接受德曲妥珠單抗治療后，腫瘤得到了明顯的緩解，生活質量得到了顯著提升，且安全性可控可管理。

　　9月，信達生物1類創新藥氟澤雷塞片(商品名：達伯特®)獲國家藥品監督管理局批準上市，系KRAS G12C抑制劑，將用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者，為其帶來全新的突破性治療選擇。資料顯示，氟澤雷塞是一種針對KRAS G12C突變的抑制劑，專門用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。達伯特®(氟澤雷塞片)具有特殊剛性骨架，不僅結構穩定，還可以改善膜通透性，有利于發揮出更強的藥效。在臨床試驗中，氟澤雷塞展現出了顯著的療效。幾乎一半的患者能夠在短時間內明顯感受到身體的好轉。

　　6月12日，諾華中國宣布，其治療非小細胞肺癌藥物妥瑞達(鹽酸卡馬替尼片)獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于未經系統治療的攜帶間質上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

　　根據中國國家癌癥中心新發布的統計數據顯示，2022年全國肺癌新發病例數達106.06萬。面對巨大的藥物市場需求，肺癌創新藥的研發也是各大藥企的布局重點。有數據統計，今年截至7月底，已有19款肺癌創新藥獲批，其中13款在國內獲批(含新增適應癥)，6款在美國獲批。而獲批的19款肺癌新藥中，有15款用于非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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