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抗體偶聯藥物分段生產試點注冊申報技術要求發布

2024年11月08日 15:22:54來源：制藥網點擊量：37149

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　　為支持生物醫藥產業高質量發展，國家藥品監督管理局制定了《生物制品分段生產試點工作方案》。目前，我國已發布的藥物研究與評價技術相關指導原則已基本涵蓋生物制品分段生產研究的技術需求，申請人可結合國內已發布的生物制品相關指導原則、ICH的指導原則進行分段生產的研究，重點關注不同生產地點之間的運輸驗證，加強對接收中間產品的質量控制、產品全生命周期的管理等。對涉及注冊管理事項變更的，按照相關法規和技術要求執行，必要時需開展非臨床和/或臨床研究。建議申請人加強與藥審中心對疑難技術問題的溝通交流，保證注冊申請的順利實施。

　　由于抗體偶聯藥物(Antibody-Drug Conjugate，ADC)在常規生物制品的基礎上偶聯了小分子等，在其結構、生產等方面具有一定的特殊性。為配合分段生產試點工作的開展，藥審中心在已發布的《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則》基礎上，組織制定了《抗體偶聯藥物分段生產試點注冊申報技術要求》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：抗體偶聯藥物分段生產試點注冊申報技術要求

　　國家藥監局藥審中心

　　2024年11月7日

　　詳細內容見國家藥品監督管理局藥品審評中心

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