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國產雙抗藥物再下一城！該多發性骨髓瘤1類新藥獲FDA孤兒藥資格認定

2024年11月07日 11:18:41來源：制藥網點擊量：42472

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　　【制藥網行業動態】與單抗藥物不同，雙抗藥物可以同時結合兩個不同的抗原或一個抗原的兩個不同抗原表位，在生產效率、藥物療效和安全性上達到“1+1>2”的效果。近年來，在雙抗藥物領域，國內藥企也不斷加碼入局并不斷實現突破。

　　如近日，維立志博宣布其自主研發、擁有全球知識產權的1類新藥LBL-034獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定，用于治療多發性骨髓瘤(MM)。

　　資料顯示， LBL-034是應用維立志博CD3雙抗技術平臺“LeadsBodyTM”開發的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化雙特異性T細胞銜接抗體。根據維立志博新聞稿，LBL-034僅在GPRC5D+細胞存在時選擇性地與T細胞結合，從而在GPRC5D表達的腫瘤微環境中條件性地激活T細胞。在高、中及低GPRC5D表達的細胞中，LBL-034始終表現出優異的靶向腫瘤細胞殺傷作用，以及強大的劑量依賴性抗腫瘤活性，顯示有巨大的潛力。

　　數據顯示，多發性骨髓瘤(MM)是一種克隆漿細胞異常增殖引起的惡性漿細胞疾病，約占血液系統惡性腫瘤的10%，約占全部腫瘤性疾病的1%。為更好的滿足患者用藥需求，開發新的、更有效的治療方案迫在眉睫。

　　此外，在雙抗領域，康方生物一款創新抗癌PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼(卡度尼利單抗注射液)于10月8日正式獲批上市，用于與含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療聯合，治療局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。據悉，卡度尼利是獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗新藥，2022年6月，該藥物頭次在中國獲批用于治療復發或轉移性宮頸癌適應癥。

　　10月22日，CDE網站還顯示，百濟神州注射用BGB-B3227獲臨床許可，擬用于治療晚期或轉移性實體瘤。根據公開資料顯示，該產品是一款MUC1/CD16A雙抗，是百濟神州在泛腫瘤領域布局的早期產品管線之一。本次為該產品頭次在中國獲批IND。

　　而康寧杰瑞的JSKN003、正大天晴的TQB2102、軒竹生物的KM-501等國產雙抗，也都有一定競爭力，并且當前都在向各自里程碑加速邁進。

　　另根據梳理，今年以來國內創新藥企業至少參與了15個圍繞雙抗藥物的授權交易，如8月9日，默沙東宣布已經與同潤生物達成協議，將通過子公司收購同潤生物用于治療B細胞相關疾病的新型雙特異性抗體CN201。據悉，該筆交易首付款高達7億美元。

　　業內表示，雙抗是中國藥企為數不多能夠與海外直接抗衡的一個賽道。有數據顯示，在關鍵的研發端，全球近一半雙抗項目是由國內公司開發，包括恒瑞、石藥、翰森制藥等頭部企業均在大力布局。

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