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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局11月1日消息，2款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，這2款產(chǎn)品分別來自上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司、雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架”、雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲批上市。
 

　　其中，心瑋醫(yī)療的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架”創(chuàng)新產(chǎn)品由支架、輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘三部分組成，其中支架部分由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成，在支架兩端及部分型號(hào)中部有鉑銥顯影點(diǎn)，便于臨床精準(zhǔn)判斷支架打開及貼壁情況。在臨床標(biāo)準(zhǔn)介入手術(shù)操作條件下，根據(jù)血管造影術(shù)來確定顱內(nèi)動(dòng)脈瘤位置，用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者血管內(nèi)輔助栓塞和重建血流。
 

　　雅博尼西的“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的初次膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。其中，股骨髁及脛骨托與骨結(jié)合界面均復(fù)合有采用增材制造工藝制作的骨小梁多孔結(jié)構(gòu)，具有高摩擦系數(shù)和良好的骨結(jié)合性能。
 

　　資料顯示，心瑋醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)在神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)，其發(fā)展核心戰(zhàn)略也已從同質(zhì)化的通路產(chǎn)品向治療性產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，差異化的布局為公司后續(xù)增長(zhǎng)提供了強(qiáng)有力的支撐。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，公司共有30款器械產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市，廣泛涵蓋急性缺血性腦卒中及神經(jīng)血管狹窄治療、出血性腦卒中治療、缺血性腦卒中預(yù)防、介入通路以及外周介入器械。
 

　　與此同時(shí)，心瑋醫(yī)療持續(xù)開發(fā)更多重磅產(chǎn)品，其預(yù)計(jì)，未來18個(gè)月將有至少五款重磅神經(jīng)介入治療類器械上市，包括用于狹窄治療的顱內(nèi)藥物洗脫球囊導(dǎo)管(NMPA創(chuàng)新器械資質(zhì))、自膨式藥物支架以及頸動(dòng)脈支架，用于出血性卒中治療的動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架(NMPA創(chuàng)新器械資質(zhì))以及血流導(dǎo)向裝置。同時(shí)，公司也在針對(duì)不同亞型腦梗死的急診手術(shù)需求，提升關(guān)鍵取栓產(chǎn)品(抽吸導(dǎo)管及取栓支架)及一站式醫(yī)療器械解決方案的競(jìng)爭(zhēng)力，以滿足老齡化背景下，中國(guó)市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的腦卒中治療需求。本次獲批上市的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架兼具更豐富的產(chǎn)品規(guī)格，將讓臨床醫(yī)生有了更多的選擇。
 

　　而雅博尼西系驕英醫(yī)療器械(上海)有限公司全資子公司，是一家高科技醫(yī)療器械公司，公司以創(chuàng)新技術(shù)為核心，以高端市場(chǎng)為目標(biāo)，專注于高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，旨在用高質(zhì)優(yōu)價(jià)的產(chǎn)品來迎接高速增長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇。目前，雅博尼西醫(yī)療已研發(fā)了多項(xiàng)技術(shù)，并產(chǎn)業(yè)化人工髖關(guān)節(jié)，人工膝關(guān)節(jié)，腔鏡吻合器等產(chǎn)品。
 

　　本次雅博尼西獲批上市的膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了多方位的活動(dòng)自由。股骨踝設(shè)計(jì)獨(dú)特，呈鞍型，增加了膝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性；襯墊與股骨踝巧妙配合，確保了順暢的屈伸、滑動(dòng)和旋轉(zhuǎn)；脛骨平臺(tái)采用T型結(jié)構(gòu)，提供可靠的固定支持；平臺(tái)托下表面采用多孔結(jié)構(gòu)，促進(jìn)骨長(zhǎng)入，使假體更加穩(wěn)定耐用。在該產(chǎn)品的幫助下，關(guān)節(jié)活動(dòng)可以更加自然流暢，為患者恢復(fù)健康和活動(dòng)能力提供支持。
 

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