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浙江醫藥：治療晚期實體瘤的藥品，臨床試驗獲批準

2023年09月19日 09:35:06來源：制藥網點擊量：40350

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　　【制藥網產品資訊】浙江醫藥9月19日公告，公司下屬子公司浙江新碼生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的關于公司在研藥物注射用NCB003的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品單藥在晚期實體瘤開展臨床試驗。

　　公告顯示，NCB003是公司自主研發的新一代定點偶聯長效人白介素-2藥物，擬用于標準治療失敗的晚期惡性實體瘤，屬于創新生物技術藥物。

　　晚期實體瘤指已發生遠處轉移的實體瘤，根據國家癌癥中心及Frost & Sullivan統計，2016至2020年，我國惡性腫瘤新增患者人數復合年增長率為3%，高于全球水平；2020年新發病人數達460萬人(其中晚期腫瘤患者約為150萬人)，預計2025年和2030年將分別增至520萬人和580萬人。目前，晚期實體瘤患者存在尚未被滿足的治療需求。

　　據介紹，白介素-2具有顯著的增強免疫作用和很好的抗腫瘤臨床應用潛力，國內外有多種重組人白介素-2上市產品應用于癌癥治療。但是白介素-2在臨床上有半衰期短、副作用大的缺點，NCB003針對這些缺點而開發。

　　臨床前研究結果顯示，NCB003對多種體內移植瘤有顯著的抑制作用；NCB003在血液循環中相對穩定，較白介素-2半衰期獲得延長；NCB003在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。

　　目前國內外無 NCB003 同類產品上市，進入臨床階段的同類分子有 Nektar 公司的 Bempegaldesleukin、賽諾菲公司的 SAR444245、Ascendis Pharma 公司的 TransCon IL-2、恒瑞醫藥的 SHR-1916 和邁威生物的 8MW2311 等，其中 Bempegaldesleukin、SAR444245 因療效未達終點而終止臨床研究。

　　公司在公告中提示風險：根據國內外新藥研發經驗，藥品在前期開發、藥品研制和臨床試驗中均存在一定風險，例如在臨床試驗 I 期、II 期和/或 III 期中均可能因為安全性和/或有效性等問題而終止。

　　根據中國相關新藥研發的法規要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市。上述過程周期長、環節多，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　公開資料顯示，浙江醫藥是一家規模龐大、實力雄厚、對全球市場具有影響力的醫藥企業。公司的收入來源于生命營養品、醫藥制造類、醫藥商業類和其他四部分，其中生命營養品是公司的主要收入來源，包括合成維生素E、維生素A、天然維生素E、葉黃素、番茄紅素等維生素和類維生素產品。

　　2023年半年報顯示，浙江醫藥上半年實現營業收入39.38億元，同比下降4.36%；歸母凈利潤達2.72億元，下降30.29%。業績下降的原因是：公司主導產品維生素A價格仍處于歷史低位，維生素E銷量較去年同期有所下降。

　　截至2023年9月18日收盤，浙江醫藥報收于11.06元，上漲0.09%，換手率0.49%，成交量4.67萬手，成交額5154.41萬元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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