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CDE發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2022年)》，去年共批準 21 個創(chuàng)新藥

2023年09月08日 09:14:28來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站點擊量：41773

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　　【制藥網(wǎng) 科技動態(tài)】為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗進展，運用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，及時對外公開臨床試驗進展信息，為新藥研發(fā)、資源配置和藥品審評審批提供參考，藥審中心根據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的新藥臨床試驗登記信息，對2022年中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行了全面匯總和分析，編制了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2022年)》。2023年9月7日國家藥監(jiān)局藥審中心正式發(fā)布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2022年)》。

　　該年度報告根據(jù)2022年度登記的藥物臨床試驗信息，從藥物類型、品種、適應癥、申辦者類型、注冊分類、試驗分類、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗單位、臨床試驗首次登記用時、啟動用時、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(DMC)、試驗完成情況等角度對臨床試驗的總體趨勢、主要特點等進行匯總分析。此外，增加了細胞和基因治療品種、醫(yī)學影像學品種的分析、申請人首次提交臨床試驗登記的用時分析，以及2022年度獲批上市創(chuàng)新藥的臨床試驗分析等。

　　根據(jù)報告，2022 年中國藥物臨床試驗登記數(shù)量達 3410 項(以 CTR 計，下同)，同比2021年增長1.5%，其中受理號登記 1974 項，BE 備案號登記 1436 項。

　　2022 年共登記了 46 項細胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗，其中間充質干細胞類臨床試驗共 12 項。醫(yī)學影像學藥物臨床試驗數(shù)量共 11 項。

　　按新藥臨床試驗和生物等效性試驗(BE 試驗)分類，2022 年新藥臨床試驗占比 57.9%，BE 試驗占比 42.1%。

　　根據(jù)報告，2022 年，新藥臨床試驗可在 6 個月內啟動受試者招募的比例進一步提高，總體占比達 55.8%，化學藥品和生物制品的比例仍明顯超過中藥，分別為 56.7%和59.1%。中藥1 年內啟動受試者招募的比例(21.2%)高于 2021 年(4.4%)。

　　報告指出，2022 年度共批準 21 個創(chuàng)新藥(不含中藥提取物和新增適應癥品種)，以國內上市許可持有人為主，占比達 76.2%。其中化學藥品最多，共 11 個品種，占 52.4%；生物制品和中藥分別為 6 個和 4 個品種。

　　數(shù)據(jù)顯示，2022 年度創(chuàng)新藥獲準上市所用時間平均為 7.6 年。按藥物類型分析，生物制品獲準上市用時最短，平均為 4.6 年，其次為化學藥品，平均為 6.9 年，中藥用時最長，平均為 15 年。 2022 年度獲批上市創(chuàng)新藥中，上市用時在5年內的品種共10 個，占總體的 47.6%，其中抗腫瘤藥物共 4 個，占總體的 19.0%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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