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國內帕金森藥物領域實現重大突破，該藥企自主研發產品上市申請獲受理

2023年08月03日 15:00:26來源：制藥網點擊量：38255

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　　8月1日晚間，綠葉制藥發布公告稱，公司自主研發的注射用羅替高汀緩釋微球(簡稱：LY03003)上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(簡稱：CDE)受理，并獲納入優先審評審批程序。該藥用于帕金森病的治療。綠葉制藥表示，若LY03003獲批，將進一步提升綠葉制藥商業團隊在帕金森病治療領域的影響力，覆蓋不同病程階段的帕金森病患者。

　　LY03003的上市申請基于多項Ⅰ期臨床試驗和一項Ⅲ期臨床試驗，試驗結果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續改善帕金森病患者的運動癥狀，提高患者生活質量。

　　資料顯示，LY03003是頭個產生CDS的周制劑。相比其他已上市的DAs，LY03003克服了短效多巴胺能藥物產生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放，能夠真正實現CDS，保持穩定的血藥濃度和連續多日的持續療效，減少藥物濃度波動導致的不良反應；且該產品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。

　　據了解，微球制劑作為一種復雜制劑，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續釋放藥物一周至數月，進而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著的臨床優勢。然而，其研發、生產難度大、技術壁壘高，鮮有本土企業成功實現產業化轉換。綠葉制藥圍繞該技術領域深耕多年。憑借創新微球技術平臺的核心技術優勢，綠葉制藥以臨床價值為導向，圍繞中樞神經、腫瘤等重大疾病領域開發了系列微球產品：除了上述的LY03003，公司另有在研的每月給藥一次的羅替高汀微球制劑(LY03009)，有望為臨床治療帕金森病提供更多治療選擇。

　　公開資料顯示，帕金森病是一種大腦退行性疾病。據統計，目前全球范圍內約有1000多萬名患者。《中國帕金森病治療指南(第四版)》指出，我國現在約有300多萬帕金森患者，到2030年將達到500萬人，幾乎占到全球患者數的一半。

　　基于龐大的患者體量和治療需求，我國不斷加強帕金森病新療法及有效藥物研發。根據數據顯示，目前我國獲批上市的治療帕金森病藥物共有17種，其中涉及多家上市藥企，如齊魯制藥、東陽光藥業、京新藥業等多家藥企的頭款抗帕金森仿制藥均已獲批上市。此外，根據相關數據顯示，2022年全國兩大渠道(醫院渠道和零售渠道)抗帕金森市場規模達28億元，復合增長率達5%。

　　業內人士表示，藥物治療是帕金森病的首選治療方式，且是整個治療過程中的主要治療手段。針對該藥物領域，國內外藥企紛紛加緊研發。如根據2022年一項發表在《Journal of Parkinson’s Disease》雜志的綜述總結，截至2022年1月31日，目前全球共有165項關于帕金森的研究正在開展中。其中，對癥治療仍然是帕金森新藥研發的主要方向，相關的研究共計91項，疾病修飾治療相關的研究共計56項。

　　綠葉制藥注射用羅替高汀緩釋微球被納入優先評審，這表明CDE對于其創新性和臨床治療潛力有初步的認可，但具體臨床治療效果是否能得到CDE認可，還得看其臨床研究的質量。綠葉制藥表示，公司將積極拓展市場銷售隊伍，做好LY03003的上市前準備，全面推進神經內科的覆蓋和深挖，進一步推動LY03003在CNS(中樞神經系統)領域與現有產品實現更有效的整合協同，更好地服務于有需要的患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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