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7月已有2款創新醫療器械產品獲批上市，包括人工晶狀體等

2023年07月24日 14:53:05來源：制藥網點擊量：37942

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　　該產品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用波前塑形結構。該產品適用于存在角膜散光且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。

　　資料顯示，愛爾康是全球眼科醫療保健器械的大型企業之一，擁有手術產品和視力保健等業務。公司在74個國家和地區設有機構，服務的患者遍布140多個國家和地區。與此同時，公司在新興市場的業務一直保持快速增長。愛爾康擁有豐富的眼科保健產品組合，治療范圍覆蓋各年齡階段的多種眼部疾病。

　　業內表示，隨著人口老齡化的加劇以及電子屏幕、移動設備使用時間的增加，眼科保健需求正呈現顯著增長的態勢。數據顯示，目前，眼科保健行業的市場總額約為每年230億美元，年增長率在4%左右。去年，愛爾康的銷售額為71億美元，其中手術產品的銷售額為40億美元——同比增長7%，視力保健的銷售額為31億美元——同比增長3%。

　　膝關節置換手術導航定位系統創新產品獲批上市

　　根據7月13日國家藥監局網站顯示，近日，國家藥品監督管理局批準了北京天智航醫療科技股份有限公司生產的膝關節置換手術導航定位系統創新產品注冊申請。

　　該產品由主機、主控臺車、導航定位工具包組成，在成人全膝關節置換手術過程中，應用六自由度機械臂輔助醫生完成膝關節假體安裝等工作。該產品與傳統人工全膝關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。

　　天智航表示，該產品的獲批標志著天智航已成為全球范圍內一家擁有全面覆蓋創傷、脊柱、關節三大骨科術式機器人產品的公司。

　　據了解，人工關節置換手術是目前治療終末期關節病變有效的方法，關節外科業界在提升人工關節內植物質量方面付出了幾十年的持續努力，但治療效果已進入瓶頸期。資料顯示，我國每年有超過100萬患者接受此類手術，但臨床仍有8%~15%左右的不滿意率。因此，提升人工關節的植入技術成為了行業發展的新方向。可代替人工開展手術的關節置換機器人也應運而生。

　　而此次天智航獲批創新產品注冊的天璣關節手術機器人適用于全膝關節置換手術，針對傳統膝關節置換手術的難點，進行了全新的智慧軟件系統和工作流程設計，可有效提高TKA的診斷、定位、操作和假體置入的質量，輔助醫生完成骨科精準微創手術。

　　據悉，天智航作為國產手術機器人行業的企業，專注骨科手術機器人技術的原始創新研發，截至目前，天智航已上市并實現銷售的骨科手術機器人有天璣1.0和天璣2.0產品，適應證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節段脊柱外科手術和骨盆、髖臼、四肢等部位的創傷手術。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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