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　　【制藥網 產品資訊】阿爾茨海默病是一種神經系統退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征，病因至今不明。但目前臨床上尚無有效阻止AD發生或能逆轉其進展的治療藥物。我國約有1000萬AD患者，隨著人口老齡化，預計阿爾茨海默病患者數量還會繼續增長。這一患者群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　近日，有重磅消息傳來，當地時間7月6日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，完全批準阿爾茨海默病(AD)新藥Leqembi(通用名：Lecanemab)上市。這意味著阿爾茨海默病患者迎來新的治療方法。
 

　　據了解，Leqembi由日本衛材和美國渤健聯合開發，相關臨床試驗結果展示了Leqembi在治療阿爾茨海默病方面有著積極的效果。
 

　　2023年1月，Leqembi獲得FDA加速批準用于治療早期阿爾茨海默病患者的生物制品許可(BLA)申請，定價為2.65萬美元/年。隨后在6月9日，FDA外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會(以下簡稱“FDA咨詢委員會”)以6-0投票贊成完全批準Leqembi的決定。而今隨著該藥完全獲批上市，將順利獲得醫保覆蓋。
 

　　Leqembi成功獲批的意義重大，因為在此之前，不少產品都折戟或醫保受限。比如，2021年6月，渤健阿爾茨海默癥藥物Aduhelm (aducanumab)。但由于兩項設計相同的臨床試驗未能取得一致結果，Aducanumab在FDA咨詢委員會一邊倒的反對聲中加速批準上市，美國醫療保險和醫療補貼服務中心(CMS)也決定限制其醫保覆蓋范圍，嚴格限制為僅用于參與臨床試驗的患者。
 

　　而在Aduhelm上市之前，包括多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏等獲批的藥物僅是緩解阿爾茨海默病的癥狀，另外，包括禮來、輝瑞、羅氏等國際制藥公司的多個單抗藥物均在3期臨床試驗中以失敗告終。
 

　　目前，也有一些獲得新進展的阿爾茨海默病新藥，未來或成功獲批。例如，今年5月，禮來宣布其阿爾茨海默病新藥TRAILBLAZER-ALZ 2的3期臨床研究獲得了陽性結果，結果顯示，Donanemab顯著減緩了早期阿爾茨海默病患者認知和功能的下降。Donanemab達到了基于阿爾茨海默病綜合評分量表(iADRS)評估的從基線到18個月的主要終點。試驗的主要終點指標iADRS是評估患者認知和日常生活能力，例如管理財務、駕駛、參與興趣愛好活動和談論時事。同時，研究也達到了評估認知和功能下降的所有次要終點，并顯示出與主要終點結果程度相似的具有高度統計學顯著性的臨床獲益。
 

　　基于這些結果，禮來表示將盡快開展全球范圍內的遞交工作，并預計在本季度內向FDA遞交上市申請。此外，禮來將與FDA以及全球其他監管機構合作，推動藥物盡快獲批。
 

　　在國內，也有一些藥企正布局阿爾茨海默病藥物領域，并積極推進藥物臨床試驗進程。例如，2022年12月，先聲藥業與Vivoryon Therapeutics N.V. 合作開發的阿爾茨海默病(AD)治療藥物SIM0408 (Varoglutamstat)臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。 可以預見，隨著更多藥物獲批上市，將給阿爾茨海默病患者帶來福音。
 

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