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　　【制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】近年來，隨著大數(shù)據(jù)、信息化、人工智能等新技術(shù)的快速發(fā)展，以及受政策規(guī)范、集采降價等因素的影響，制藥產(chǎn)業(yè)積極朝著數(shù)字化方向轉(zhuǎn)型。目前，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到營銷等核心環(huán)節(jié)，各大藥企都有在探索數(shù)字化，以期達到降本增效、提高質(zhì)量以及低碳綠色發(fā)展的目的。
 

　　但藥企數(shù)字化之路并非是一帆順風(fēng)的，醫(yī)藥行業(yè)屬于與人類健康安全息息相關(guān)的領(lǐng)域，醫(yī)藥+數(shù)字化會涉及到很多跨專業(yè)的內(nèi)容，需要做到合規(guī)并滿足監(jiān)管要求，才能讓數(shù)字化推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。其中，計算機化系統(tǒng)驗證是藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中面臨的挑戰(zhàn)之一，只有通過計算機化系統(tǒng)的驗證，才可確保系統(tǒng)在其整個生命周期中的質(zhì)量有保證，并始終處于風(fēng)險可控制狀態(tài)下。
 

　　計算機化系統(tǒng)驗證(Computerized System Validation，CSV)是通過執(zhí)行必要的生命周期活動及實施必要的操作控制來證明計算機化系統(tǒng)達到并維持符合法規(guī)要求以及預(yù)定目的的狀態(tài)。
 

　　GMP附錄計算機化系統(tǒng)第六條規(guī)定，計算機化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機化系統(tǒng)的使用范圍和用途，應(yīng)當(dāng)在計算機化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，計算機化系統(tǒng)驗證需要對計算機化系統(tǒng)的用戶需求、設(shè)計規(guī)格、安裝、運行、性能的正確性以及對生產(chǎn)的適用性等進行全面的測試和確認(rèn)，以證實該計算機化系統(tǒng)達到設(shè)計要求、技術(shù)指標(biāo)以及用戶要求，而要完成這一繁瑣過程的難度并不小，也很耗費時間與精力。
 

　　眼下，如何進行計算機化系統(tǒng)驗證已成為藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型不得不面對的課題。為幫助藥企構(gòu)建合規(guī)與效率并進的智慧制藥，施耐德電氣生命科學(xué)行業(yè)【專家有料】系列線上直播課堂第四期《交鑰匙工程及計算機化驗證》即將上線。
 

　　2022年11月22日下午15:00，施耐德電氣項目執(zhí)行中心高級技術(shù)經(jīng)理于安濤將作客制藥網(wǎng)直播間，從設(shè)計咨詢、產(chǎn)品合規(guī)、工程合規(guī)、GMP驗證流程等幾個方面為您帶來精彩內(nèi)容分享。
 

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　　施耐德電氣的宗旨，是賦能所有人對能源和資源的更大化利用，推動人類進步與可持續(xù)的共同發(fā)展。
 

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