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第三屆QbD生物藥質量科學大會

2022年03月03日 08:40:03來源：佰傲谷BioValley點擊量：22858

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　　【制藥網會議論壇】2021年5月28日，國家藥監局發布《藥品檢查管理辦法(試行)》，GMP/GSP標準+行政許可，門檻提高了，針對藥品生產、經營的飛檢頻率與力度也在不斷增加，“上市許可人”主體責任在逐步強化，可見國家對于藥品監管的決心。監管從嚴的核心在于督促藥企建立對自身質量負責的態度和意識，有效的監管與企業的自覺缺一不可，但二者如何相互配合提升藥品質量，仍然任重道遠。

　　近年來，在國際形式風波頻起、內卷不斷、CDE抗腫瘤新政落地等因素下，可謂內憂外患、風雨交加，對于陣痛期的創新藥企而言，似乎國際化才是希望的彼岸。時間窗口稍縱即逝，創新藥的長期增長更需魄力與毅力。“質量是企業的生命”，藥品質量水平的高低決定了其在臨床上的表現。2022是創新藥國際化元年，當創新出海成為醫藥強音，質量人與藥政注冊人更需修煉內功以應對挑戰。

　　在此背景下，本土藥企如何在堅守藥品質量標準的前提下，出征海外，是本次大會重點聚焦的話題。由佰傲谷發起主辦的2022第三屆QbD生物藥質量科學大會將于5月13-14日在京隆重召開！本次特設四大平行論壇，召集1000+行業同仁、70+大咖與會，共同探索研討，堅守國內企業藥品質量高地、提升質量管理水平，與國際規范同行。

　　大會信息

　　大會名稱丨第三屆QbD生物藥質量科學大會

　　大會主題丨堅守質量高地 · 劍指國際化

　　主辦單位丨佰傲谷BioValley

　　戰略合作丨可瑞生物

　　大會時間丨2022年5月13-14日

　　大會地點丨中國·北京

　　大會規模丨1000人

　　參會報名

掃碼即刻報名標準通票僅259元/人

　　QbD溫馨提示：

　　觀摩門票免費搶：僅限藥企、監管機構、科研院校等機構(需審核)

　　團購優惠：早鳥優惠限時放送中，三人及以上更享9折團購優惠

　　論壇三參會代表僅限200位，售完即止，門票權益包含：包含大會所有論壇的門票+兩天超豪華自助午餐+2022生物制藥精選匯編本一本+前排預留席位

　　1. 大會觀摩門票免費

　　此通道僅為藥企、監管機構、科研院校填寫，不提供大會期間餐飲服務

　　報名成功后經組委會審核后視為報名成功

　　2. 標準通票(不包含論壇三：全球藥品政策法規專場) 價格：259元/人

　　包含兩天會議入場門票(論壇一、二、四)

　　兩天豪華商務午餐+會議茶歇

　　會議資料+嘉賓授權ppt

　　前排預留坐席

　　三人及以上享9折團購優惠，4月15日以后注冊費用為299元/人

　　3. 尊享通票(包含2022生物制藥小編精選匯編本一本)-不包含論壇三：全球藥品政策法規專場價格：359元/人

　　包含兩天會議入場門票(論壇一、二、四)

　　兩天豪華商務午餐+會議茶歇

　　會議資料+嘉賓授權ppt

　　2022生物制藥小編精選匯編一本(市場價：168元/本)

　　前排預留坐席

　　三人及以上享9折團購優惠，4月15日以后注冊費為399元/人

　　4. 論壇三：全球藥品政策法規論壇門票-包含大會所有論壇價格：1600元/人

　　包含兩天會議所有論壇入場門票

　　兩天超豪華自助午餐+會議茶歇

　　會議資料+嘉賓授權ppt

　　2022生物制藥小編精選匯編本一本(市場價：168元/本)

　　前排預留席位

　　團購優惠：3人及以上報名，注冊費1400元/人，6人及以上，注冊費1200元/人(4月16日前有效)

　　注意：該論壇參會代表僅限200位，售完即止！

　　大會精彩看點不容錯過

　　1.聚焦生物藥質量領域的千人大會

　　2.連續三年：

　　藥品質量理念和專注態度的延續，兼具深度和廣度，全新再出發

　　3.劍指國際化：

　　解讀創新藥國際注冊法規和質量要求，理解各國監管文化，制定全球戰略

　　4.制藥巨頭、創新型藥企、監管部門等嘉賓

　　5.理論+實戰：

　　從分析方法研發到質量管理，理論結合實戰，提供思路與方法，解決實際問題

　　大會議程

　　5月13日上午

　　主論壇

　　堅守質量高地·劍指國際化

　　全球主要監管機構藥品法規解讀和比較

　　分析方法驗證和轉移的監管觀點

　　新藥研發質量體系建立的關鍵問題

　　美國、日本、歐盟、澳洲MAH質量管理實踐分享

　　2020版藥典解讀

　　Panel：全球藥品注冊申報策略和實戰經驗

　　歐美中法規關鍵差異

　　各國審評官的特點和溝通要點

　　監管文化的差異

　　我們離全球同步研發到底有多遠

　　5月13日下午-5月14日全天

　　論壇一

　　百抗風云：抗體藥物專場論壇

　　生物大分子藥物表征的創新技術

　　DOE在質量研究方法開發中的應用

　　HCPs的鑒定方法：舊挑戰和新改進

　　ADC藥物濃度和DAR測定的新平臺方法

　　ADC藥物工藝相關雜質和產品相關雜質的質量研究

　　雙特異性抗體關鍵質量屬性的表征方法

　　FDA對IND申請中生產和質量的要求

　　創新藥質量和穩定性變更的可比性研究和驗收標準

　　雙特異性抗體聚集體和顆粒物質的分析和表征策略

　　論壇二

　　免疫江湖：細胞與基因專場論壇

　　基因治療產品可開發性評估關鍵檢驗參數

　　定量腺相關病毒(AAV)空殼率的CE檢測方法

　　基因治療產品質量標準制定的關鍵要點

　　表征(CAR)T細胞療法中的殘留物的分析策略

　　制定基因治療產品分析策略時的監管注意事項

　　CAR-T 功能檢測要點

　　CAR-T 質量控制體系的建立

　　細胞療法產品基于風險評價的微生物污染控制

　　論壇三

　　出征海外：全球藥品政策法規

　　中國創新藥物在全球范圍加快上市的策略與路徑

　　EMA罕病及抗癌藥的IND及上市審評要點解讀

　　中美申報IND異同與提交差異

　　澳洲臨床試驗申報溝通注意事項和提交流程

　　MAH關鍵法規解讀和實施要點

　　監管趨嚴環境下與CDE高效溝通的策略指導

　　ADC藥物在審評階段的主要關注點以及注意事項

　　新的細胞治療產品如何與監管部門溝通

　　如何合理規劃各模塊工作，加快申報節奏

　　新專利法對生物醫藥產業的影響

　　論壇四

　　新藥典·新方法

　　2020年版《中國藥典》三部增修訂內容解讀

　　監管科學與藥典的協同發展

　　藥典標準|基于SPR技術的雙特異性抗體活性檢測

　　質譜技術在蛋白質藥物質量研究中的新應用

　　藥典對抗體藥物糖基化定量分析的新要求

　　生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則

　　外源性DNA殘留量測定法

　　單抗電荷變異體測定法(iCIEF法)

　　細胞內毒素檢查法應用指導原則

　　現代分析技術在生物藥研發及質控中的應用與思考

　　嘉賓陣容

　　百花齊放 · 百家爭鳴

　　首批確認嘉賓陣容搶鮮看NEW! NEW!! NEW!!!

　　? 于雷中檢院生物制品檢定所重組藥物室

　　? 霍艷原中檢院一般毒理室主任

　　? 楊煥北京大學醫學院臨床研究中心主任

　　? 李永紅可瑞生物首席質量官，原中檢院生物制品檢定所重組藥物室

　　? 王江華可瑞生物 CSO

　　? 張伯彥北京天廣實副總經理兼首席科學家

　　? 許圣昌輝大基因首席技術官

　　? 張毅鄭州大學第一附屬醫院生物細胞治療中心主任

　　? 施瑞娜北京藝妙神州質量負責人

　　? 孫立英海金格首席科學家

　　? 林軍嘉和生物副總裁

　　? 王宏宇賽分科技首席質量官

　　? 劉雙生宜明細胞質量總裁

　　更多重磅嘉賓持續公布中.........

　　商務合作

　　展位火熱搶定中......

　　2022第三屆QbD生物藥質量科學大會為您提供高性價比及定制化的贊助方案，如果您希望在2022年有新品推廣計劃，或者您希望近距接觸藥企決策人，那您不能錯過我們的大會！

　　定制參展/大會報告/參會報名/媒體合作請聯系:

　　聯系人：Abby 見下文相關資料下載

　　【備注：QbD，進入質量大會群聊，獲取更多會議信息】

　　往屆精彩回顧

相關資料下載： 2022qbd新聞稿(2).docx

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