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　　【制藥網 企業新聞】不久前，華東醫藥宣布其子公司中美華東與美國AKSO Biopharmaceutical“牽手”，將以不超過7500萬美元獲得后者在研的全球創新藥AB002(用于實體瘤治療)在亞太地區(除日本)獨家臨床開發和商業化權益，這也是公司深化全球創新研發賽道布局的重要合作。而在近日，這家藥企又在自身免疫領域加速布局。
 

　　2022年2月22日消息，華東醫藥全資子公司中美華東與美國上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.的全資子公司Kiniksa簽訂產品許可協議。
 

　　根據協議，中美華東將獲得Kiniksa兩款自身免疫領域的全球創新產品Arcalyst及Mavrilimumab在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(不含日本)的許可，包括開發、注冊及商業化權益。同時，中美華東將向Kiniksa支付2200萬美元首付款，最高不超過6.4億美元的開發、注冊及銷售里程碑付款，以及分級兩位數的凈銷售額提成費。
 

　　公告顯示，Arcalyst(Rilonacept)由再生元公司研發，2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了Rilonacept的許可，開發用于治療復發性心包炎適應癥。該產品于2019年獲得FDA突破性療法認定，并于2020年獲得FDA孤兒藥認定。2020年，歐盟委員會授予Rilonacept用于治療特發性心包炎的孤兒藥認定。2021年3月，Rilonacept獲得FDA批準，用于治療復發性心包炎。另外，該產品用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征的適應癥已于2018年納入中國臨床急需境外新藥名單，不過目前國內注冊申報工作尚未開展，尚未在中國獲批上市。根據Kiniksa披露的數據，該產品在2021年的銷售額呈現季度增長趨勢，第2季度到第4季度，凈收入分別為770萬美元、1210萬美元、1870萬美元。
 

　　Mavrilimumab則是一種全人源單克隆抗體，可靶向粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子受體α(GM-CSFRα)，并抑制粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的信號傳導。Kiniksa于2017年從MedImmune Limited獲得了 Mavrilimumab的全球許可。Kiniksa正在準備開展Mavrilimumab用于GM-CSF相關的心血管疾病的海外Ⅱ期臨床試驗。公司將就研發進展情況，計劃性啟動許可產品在中國區域的注冊申報工作。
 

　　自身免疫已成為全球除腫瘤之外受業內廣泛關注的疾病領域之一，市場份額正逐漸擴大。根據Frost & Sullivan預測，到2030年全球自身免疫性疾病藥物市場將達到1638億美元，其中，中國的市場規模預計到2030年將達到241億美元。但目前來看，開發罕見病藥物的制藥公司相對較少，罕見病患者對于相關的治療藥物需求迫切，隨著華東醫藥加速引進創新First-in-Class生物藥，將加速滿足自身免疫及罕見病患者的臨床需求。
 

　　華東醫藥表示，Kiniksa這2款自身免疫產品除已有適應癥外，還具備開發其它潛在自身免疫適應癥的潛力，可與公司現有免疫產品形成互補，有望在研發、臨床、銷售等方面形成強大的協同效應，有助于更好地整合資源，釋放公司研發和技術優勢，提升公司在免疫領域的核心競爭力。
 

　　資料顯示，華東醫藥是一家在抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大核心治療領域均有全球創新藥布局的企業。其中在自身免疫領域，公司通過自主研發及外部合作的驅動模式，擁有十款免疫產品，形成了豐富及差異化的管線布局，產品適應癥覆蓋皮膚科、風濕科、心血管、呼吸科、腎內科、移植外科等科室。 

 

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