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國產(chǎn)肌松藥獲批上市，掘金25億藍海市場

2020年12月24日 09:10:41來源：制藥網(wǎng)點擊量：41156

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月22日，泰德制藥宣布其自主研發(fā)的肌松藥苯磺順阿曲庫銨注射液(商品名：得泰安)獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品批準文號，且視同通過仿制藥質量與療效一致性評價。值得一提的是，泰德制藥也是國內(nèi)該品種過評的企業(yè)，苯磺順阿曲庫銨注射液屬于國家醫(yī)保目錄品種。

　　肌松藥是麻醉手術中的“重要武器”，主要用于麻醉誘導時為氣管插管的順利進行提供良好的肌松條件；以及全麻時減少肌張力，消除手術當中患者自主呼吸與機械通氣的對抗，從而獲得手術所需的肌肉松弛度。

　　苯磺順阿曲庫銨是一種中效、非去極化、具有芐異喹啉酯結構的骨骼肌松弛劑，可作為全麻輔助用藥或在重癥監(jiān)護病房(ICU)起鎮(zhèn)靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進行。其應用范圍廣，適用于老年、兒童、心臟和肝腎功能異常等特殊患者以及ICU患者。

　　該藥的原研藥由 Aspen/GSK 開發(fā)，后被法國藥企GlaxoWellcome收購，并于1995年12月獲得美國食藥監(jiān)局批準。雅培公司于1999年11月獲得GlaxoWellcome公司麻醉藥品的美國市場經(jīng)營權，由其在美國上市該品種。1996年1月，原研藥初次在丹麥獲批上市。2000年，苯磺順阿曲庫銨注射液在國內(nèi)上市，目前上市規(guī)格(以順阿曲庫銨計)為2.5ml: 5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2019年苯磺順阿曲庫銨在肌松藥中占據(jù)了超過70%的市場份額，在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過25億元，同比增長9.66%。隨著國內(nèi)手術患者和手術臺數(shù)的日益增多，該品種在手術麻醉領域的市場空間或將得到進一步提升，市場規(guī)模也將不斷擴大。

　　就市場格局來看，2020上半年中國公立醫(yī)療機構終端苯磺順阿曲庫銨注射劑市場依然由恒瑞醫(yī)藥坐穩(wěn)“老大”地位，恒瑞的市場份額占比超過70%，上藥東英則以16.75%的市場份額緊跟其后。

　　就苯磺順阿曲庫銨注射劑一致性評價的審評情況來看，泰德制藥已經(jīng)搶先過評，12月22日晚間，健友股份發(fā)布公告，公司苯磺順阿曲庫銨注射液也成功獲批，為國產(chǎn)第二家。據(jù)悉，健友股份此次獲批的規(guī)格為5ml：10mg，因該藥按新4類批準生產(chǎn)，視同通過一致性評價。

　　此外，恒瑞醫(yī)藥提交了苯磺順阿曲庫銨注射液一致性評價補充申請。據(jù)悉，恒瑞的苯磺順阿曲庫銨注射液(10mg/5ml、20 mg/10 mL)于2017年9月獲FDA批準在美國上市，2018年2月在國內(nèi)獲批。由于注冊時候是老6類。因此，恒瑞在獲批3個月后提交了一致性評價申請，目前處于 “在審評”階段。由于200 mg/20 mL規(guī)格原研尚未在國內(nèi)上市，2018年10月恒瑞新規(guī)格按3類申報上市審批結論也為批準臨床。

　　而以新分類報產(chǎn)的還有齊魯制藥、揚子江等多家企業(yè)。另外，費森尤斯卡比華瑞制藥以仿制4類提交注射用苯磺順阿曲庫銨上市申請。

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