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7月起藥品注冊管理辦法施行，將進一步完善醫藥創新環境

2020年04月02日 10:10:20來源：制藥網點擊量：45791

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　　【制藥網政策法規】 3月30日，據市場監管總局網站消息，市場監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行。業內表示，《藥品注冊管理辦法》將進一步推動我國醫藥創新發展。其明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責，對工作內容提出了具體要求，建立了科學、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監管。

　　如在提高新藥審批效率方面，《藥品注冊管理辦法》明確：國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監督管理部門及其專業技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。

　　分析人士指出，這一規定是實施“創新驅動”戰略在藥品審評審批工作中的具體體現，對推動我國未來醫藥創新發展具有非常重要的意義。

　　《注冊辦法》還特別規定：在藥品研制和注冊過程中，藥品監督管理部門及其專業技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等專業技術機構可以根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。

　　這表明在藥品研制和注冊過程中的各個關鍵階段，申報人都可以與藥品監督管理部門和審評機構溝通交流，面對面地探討解決注冊申報過程中可能出現的問題和困難。

　　本次修訂的《藥品注冊管理辦法》還明確將中藥范圍重新界定為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。這是我國醫藥規章頭次出現中藥創新藥和中藥改良型新藥的分類，標志著中國中醫藥已經從過去單純的歷史傳承向創新轉化。

　　明確中藥創新藥和改良型新藥注冊分類，將助推中藥新藥開展安全性、有效性研究并獲取證據，建立以循證為基礎的中藥新藥體系，不僅為中醫藥走向世界打下堅實基礎，也為中國醫藥創新開辟出新的領域。

　　另外在實現藥品審評審批與接軌方面，本次《藥品注冊管理辦法》明確規定：使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的，其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合人用藥品注冊技術要求協調會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關要求。

　　這就清楚地向包括中國在內的藥物研發者表明，我國接受符合要求的臨床數據用于在中國藥品申報上市。這一規定不僅可以使更多的創新藥物盡早地進入中國市場，更使中國的患者能夠與同步使用創新藥物并且獲益。這一規定體現的不僅僅是技術與產品的交流，更是“以人為本、以患者為中心”的人文價值體現。

　　近年來，中國醫藥創新的環境正在不斷改善，特別是2015年以來，中國的藥品審評審批制度的改革，使中國的藥物研發與實現了完全的對接。2017年，《關于藥品醫療器械審評審批制度改革》的文件，成為領域的指路明燈，同年，中國藥監局加入了ICH(人用藥品注冊技術協調會)，使得中國與全面接軌。相信本次《藥品注冊管理辦法》的實施將進一步完善我國醫藥創新的政策環境。

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