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退燒“神藥”被禁用，上千家藥企或被影響

2020年03月20日 13:05:23來源：制藥網(wǎng)點擊量：45439

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】說起安乃近，大家應(yīng)該都很熟悉。小時候每逢發(fā)燒，家長經(jīng)常給孩子吃的退燒藥非安乃近莫屬。據(jù)了解，安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。

　　3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》(2020年第29號)和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》(2020年第34號)，要求禁止銷售、生產(chǎn)和使用安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓。

　　實際上，從上世紀20年代起，安乃近在世界各國作為非處方“退燒神藥”風靡一時。不過，隨后，該藥頻頻出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)案例，如較長時間使用該藥可引起粒細胞減少，發(fā)生率約1.1%等。因此，目前其已被國外近30個國家命令禁止銷售、撤市或限制使用，但在我國卻仍有上千家企業(yè)生產(chǎn)。

　　藥監(jiān)局指出，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應(yīng)、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應(yīng)，風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。

　　值得注意的是，由于安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值，藥監(jiān)局對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施，增加安全警示信息，根據(jù)修訂公告，上述藥品禁用于18歲以下青少年兒童，同時妊娠晚期婦女也禁用。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2018年安乃近片劑在中國城市公立、城市社區(qū)、縣級公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生使用率為100%。其中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生使用率可達74.86%、縣級公立使用率為11.15%，主要的使用終端就是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生。從中可以看出，在基層地區(qū)尤其是廣大農(nóng)村，這類藥物的需求量仍然很大。然而，安乃近所帶來的嚴重副作用是非常大的，其風險大于獲益。

　　因此，基層醫(yī)生不僅要熟知上述相關(guān)規(guī)定，一定還要重視這類藥所帶來的嚴重不良反應(yīng)，謹慎開藥。而相關(guān)藥企也需要依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片說明書修訂要求，盡早提出修訂說明書的補充申請。

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