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藥企GMP自檢前，需要做好哪些準備工作？

2018年08月24日 15:23:36來源：中國制藥網點擊量：41115

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　　【中國制藥網技術文章】2017年年底，國家食藥監總局發布的《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》提出，取消GMP、GSP認證。此消息一出，并不意味著藥企們可以“自由活動”，而是代表著監管更加嚴格，飛檢頻率加快。但俗話說，“自己的鞋子，自己知道緊在哪里”。藥企們除了要應對各部門的監管以外，更應加強自檢管理活動，做好內部的工作。

　　自檢是《藥品生產質量管理規范》(GMP)規定的內容之一，也是藥品生產企業在日常質量管理工作中進行自我檢查，實現自我改進的一項重要活動。通過自檢，藥企才能夠提早發現不符合法律法規及企業內部管理程序的缺陷，及時對檢查發現的缺陷問題采取糾正和預防措施，從而有效保證企業質量管理體系的持續運行，以及生產的穩定性，并不斷加以改善。

　　因此，藥企應根據風險管理的原則，結合企業實際情況，設定自檢的頻率。那么，制藥企業應該如何有效的開展GMP自檢呢？筆者根據業內經驗簡要的提出一些見解。

　　2010版GMP第十三章明確，自檢涵蓋的范圍，即對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回等項目定期進行檢查，以確認其符合本規范的要求。

　　在進行自檢前，藥企應安排經過資格確認的人員組成自檢小組，確定檢查組長及組員，并對檢查組長、檢查員、受檢部門、質量管理部門的各自職責做出明確規定。

　　檢査員應當熟知藥品管理的各項法律法規，并具備較強的專業知識和工作經驗，全面了解GMP要求，以確保監督檢查的有效性。這樣才能保證在檢查過程中不僅能夠發現問題，還可對存在的問題提出改進建議。

　　自檢小組應遵守公平、公正、真實、嚴格、認真的要求。有必要制定詳細的檢查實施計劃，以及做好內容全面且設計合理的檢查記錄表，從而保證GMP自檢的全面性。

　　此外，無規矩不成方圓。為確保自檢工作有序開展，并提高各部門對自檢工作的重視程度，藥企可以制定明確的獎罰規定。

　　值得一提的是，針對組員的專業特長，組長可對其負責檢查的內容明確分工。例如，對某生產車間的檢查，技術人員可以重點核實該車間的工藝參數、批生產記錄等工藝執行情況，設備管理人員重點檢查設備維保、設備日志、計量校準等設備管理情況，而質量人員可以重點對人員培訓、文件管理、現場管理、生產管理等方面進行檢查。

　　總的來說，藥企只有加強組織自檢，才能及時發現企業生產管理中存的的缺陷和隱患，主動防范質量風險的發生，并確保產品質量穩定安全，避免“黑名單”事件的發生和持續。

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