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中國制藥網 編輯視點】“重大新藥創制”是科技部主導的一項大型科技計劃，也是國內醫藥研發扶持的風向標。2016年是“十三五”的開局之年，政府出臺了一系列的鼓勵政策，行業內也不斷涌現出重要基礎研究成果，這為促進2017年的藥物研發特別是重大新藥創制做了良好的鋪墊。
（新藥創制步伐加快 藥企仍面臨重重困難 圖片來源：百度圖片）
政策因素助力新藥創制步伐加快
2016年10月，中共中央、國務院印發了《“健康中國2030”規劃綱要》，提出促進醫藥產業發展，加強醫藥技術創新，完善政產學研用協同創新體系，推動醫藥創新和轉型升級。
11月，工信部等六部委聯合發布了《醫藥工業發展規劃指南》，提出大力發展生物藥、化學藥新品種、中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備，加快各領域新技術的開發和應用，促進產品、技術、質量升級。同月，國務院又印發了《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，提出加快生物產業創新發展步伐，構建生物醫藥新體系。
一系列政策的出臺都體現了政府對藥物研發的重視。在利好政策的影響下，我國也取得了傲人的成果。據悉，我國自主研發的治療病毒性肝炎的一類生物制品聚乙二醇干擾素α-2b注射液獲批上市，打破了進口同類藥物的長期壟斷;2016年我國個獲批上市的中藥新藥金花清感方面世，該藥是世界上專門針對甲型H1N1流感治療的有效方劑;通過近十年的艱苦攻關，貝達藥業自主研發了我國小分子靶向抗癌藥、國家1.1類新藥——鹽酸埃克替尼……
上述藥物的成功研發都表明我國新藥創制步伐正逐漸加速。中國工程院院士桑國衛曾表示，“十三五”重大新藥創制要以重大需求為導向，產品和技術為主線，協同創新為動力，完善體制機制為支撐，產出標志性成果為目標。桑國衛指出，行業、企業應逐步促進我國醫藥科技由仿制向創新、醫藥產業由大國向強國邁進。
創新藥市場巨大 藥企仍面臨重重困難
隨著人們生活水平的提高，健康意識和醫療保健的需求也越來越高，加之人口老齡化的影響，諸多因素下市場對藥品的消費需求與日俱增。目前，我國已成為第二大醫藥市場，強勁的市場潛力使得創新藥的研發備受看好。國家也通過政策支持來鼓勵藥企進行創新研發。
不過，創新藥研發金額巨大，時間周期長是不可否認的事實。據悉，醫藥圈內常用“10年10億美元”來形容創新藥研發耗時之長和研發費用之高。可見創新藥雖然有著較高的收益，但高風險同樣存在。
有相關人士分析指出，創新藥在進入市場的過程中，面臨著重重障礙，其中進醫保難就排在頭位。藥企如若花了較多的時間、精力、人力、財力來研發一款新藥，但卻不能進入醫保目錄，對收益的影響不說，積極性的銳減則是關鍵。此外，招標機制、我國新藥審批效率和時間同樣也是大問題。
對此，貝達藥業董事長、執行官丁列明表示，“我還是堅信中國需要凱美納這樣的創新藥品，醫藥創新的土壤也變得越來越深厚，當然從企業的角度來說，新藥研發需要堅持，更需要定力，需要耐得住寂寞的意志和堅守，困難面前不退縮，誘惑中不動搖。”
結語當前，不管是市場環境還是政策環境都有利于藥企研發新藥。雖然還有重重困難在等待著藥企破解，但新藥研發貴在堅持，藥企應平衡好研發和眼前市場的關系。除此之外，藥企還應考慮戰略的選擇即研發方向，科學立項并重視項目研發計劃的制定，組織良好的研發團隊，強化源頭創新和轉化研究，以此為國民創制出普惠良藥。
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