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多室輸液軟袋產(chǎn)品虛焊強(qiáng)度與阻隔性能質(zhì)量因素分析與檢測(cè)
多室(多腔)輸液軟袋目前在大輸液領(lǐng)域主要分為兩種,一種是液-液多室袋,另一種是粉-液多室袋;是指將在生產(chǎn)過(guò)程、貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中將不同的輸液用藥品分裝在同一包裝中,通過(guò)虛焊分隔在不同腔室內(nèi),在臨床使用時(shí)通過(guò)外力將虛焊開(kāi)通,混合后使用,多室軟液軟袋產(chǎn)品主要適用于配制后不穩(wěn)定,不能長(zhǎng)期保存,在臨床用藥需要臨時(shí)配制輸液用制劑。本文僅對(duì)多室輸液軟袋產(chǎn)品的虛焊性能與阻隔性能兩個(gè)質(zhì)量關(guān)鍵因素進(jìn)行分析。1、虛焊強(qiáng)度的分析與檢測(cè)對(duì)于液-液多室袋和粉-液多室袋其虛焊強(qiáng)度必須確保產(chǎn)品臨床使用的方便性、安全性以及產(chǎn)品在北京將加強(qiáng)對(duì)喹諾酮類(lèi)藥物安全性監(jiān)測(cè)
北京市將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)用量較大、不良反應(yīng)較多藥物的重點(diǎn)監(jiān)測(cè),并于2006年5月至10月期間集中組織對(duì)喹諾酮類(lèi)藥物的安全性監(jiān)測(cè)。這是記者日前從北京市藥品監(jiān)管局獲得的信息。北京市對(duì)喹諾酮類(lèi)藥物的重點(diǎn)監(jiān)測(cè),主要將從三個(gè)方面展開(kāi):一是對(duì)北京地區(qū)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的各種劑型的加替沙星、左氧氟沙星進(jìn)行質(zhì)量抽樣檢驗(yàn);二是對(duì)全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的加替沙星和左氧氟沙星使用情況及不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);三是組織開(kāi)展加替沙星和左氧氟沙星的回顧性研究。另?yè)?jù)了解,北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2005年度收集的1萬(wàn)余例藥品原料藥大國(guó)何時(shí)變強(qiáng)國(guó) 化亟待提速
經(jīng)歷了幾十年的風(fēng)風(fēng)雨雨,原料藥產(chǎn)業(yè)在我國(guó)制藥領(lǐng)域已經(jīng)擁有了舉足輕重的地位,我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)生產(chǎn)總值的20%由其創(chuàng)造。同時(shí),原料藥化的步伐也在不斷加快。目前,中國(guó)已經(jīng)成為*二大原料藥生產(chǎn)國(guó)和主要出口國(guó),一批原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了FDA、COS等認(rèn)證,出口產(chǎn)品價(jià)格以及技術(shù)含量都有所提高。同時(shí),受大型制藥企業(yè)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力、降低生產(chǎn)成本等因素的影響,世界原料藥的生產(chǎn)中心開(kāi)始向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移,合同生產(chǎn)或外包生產(chǎn)成為原料藥制造業(yè)的一個(gè)趨勢(shì)。我國(guó)原料藥生產(chǎn)正面臨著難得的發(fā)展機(jī)遇,勞動(dòng)力、原材料和環(huán)保成本低,以及廉價(jià)好藥斷檔 經(jīng)濟(jì)利益糾纏不清是主因
據(jù)近期媒體報(bào)道,自去年年底以來(lái),環(huán)磷酰胺在北京、上海的各大腫瘤醫(yī)院全面告急,頻頻出現(xiàn)供貨斷檔現(xiàn)象。據(jù)悉,作為一種臨床上應(yīng)用較廣的抗癌藥物,環(huán)磷酰胺對(duì)惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤具有確切的療效。“我不知道怎么辦,天天像討飯一樣。80%的兒童腫瘤、白血病病人,環(huán)磷酰胺是他們的主藥,就像米飯一樣重要。”上海一位醫(yī)生接受媒體采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。北京多家腫瘤醫(yī)院的專(zhuān)家也紛紛表示該藥對(duì)病人的重要性。此藥的斷檔現(xiàn)象也引起了北京和上海市衛(wèi)生部門(mén)的重視。環(huán)磷酰胺屬于國(guó)家醫(yī)保目錄甲類(lèi)藥品,國(guó)家限定zui國(guó)內(nèi)專(zhuān)家談我國(guó)新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)與對(duì)策
近期根據(jù)制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(IFPMA)秘書(shū)長(zhǎng)白宏偉有關(guān)“促進(jìn)藥品創(chuàng)新和可及性策略”演講中發(fā)表的觀點(diǎn)整理刊載了《我國(guó)新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)與對(duì)策》一文,摘要如下:新藥是保證公眾健康的關(guān)鍵資源,目前,新藥研發(fā)的挑戰(zhàn)性變得越來(lái)越大,這是因?yàn)橐环矫嫘滤幯邪l(fā)的成本持續(xù)上升,另一方面制藥公司獲取足夠收益,用于補(bǔ)償投資的機(jī)會(huì)越來(lái)越小。但是,社會(huì)對(duì)新藥的需求是巨大的,通過(guò)藥品創(chuàng)新,還可以為國(guó)家?guī)?lái)社會(huì)、政治和經(jīng)濟(jì)方面的益處。藥品創(chuàng)新有多種不同方式,包括從開(kāi)發(fā)一種新藥用于治愈疾病,到改變現(xiàn)有藥物配方使患者受益。例如,改包裝機(jī)氣動(dòng)卷材控制機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)
包裝機(jī)氣動(dòng)卷材張力控制機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)摘要:介紹一種新型的包裝機(jī)械包材張力控制構(gòu)機(jī)。該機(jī)構(gòu)利用氣動(dòng)執(zhí)行元件的柔性特性,使包裝機(jī)既能實(shí)現(xiàn)高速開(kāi)卷,又保證使包材的張力小而恒定,從而滿(mǎn)足現(xiàn)代高速包裝機(jī)構(gòu)對(duì)其包材開(kāi)卷的要求。關(guān)鍵詞:包裝機(jī);氣動(dòng)元件;包材;張力控制前言:近年來(lái),氣動(dòng)技術(shù)在包裝機(jī)械行業(yè)得到了廣泛地應(yīng)用,使包裝機(jī)械行業(yè)有了長(zhǎng)足的發(fā)展。由于氣動(dòng)和度算機(jī)控制等先進(jìn)技術(shù)的大量介入,使現(xiàn)代包裝機(jī)械的機(jī)械結(jié)構(gòu)大為簡(jiǎn)化、降低了設(shè)備造價(jià),同時(shí)也提高了包裝速度和產(chǎn)品外觀技師沒(méi)備的自動(dòng)比程度和可靠性都得到了大幅度提高制藥機(jī)械在設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、制造、技術(shù)性能方面如何滿(mǎn)足GMP要求
一、引言回顧我國(guó)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的歷程和對(duì)GMP規(guī)范的不斷再認(rèn)識(shí),從中積累了不少共識(shí)和體會(huì)。其中藥機(jī)設(shè)備能否符合GMP規(guī)范要求其產(chǎn)生的結(jié)果影響甚大。由于過(guò)去較長(zhǎng)一段時(shí)間里,就藥機(jī)全行業(yè)而言,有一些企業(yè)的產(chǎn)品因不符合GMP規(guī)范要求,使藥廠(chǎng)的GMP改造留下種種煩惱和隱患的事,時(shí)有發(fā)生。藥機(jī)產(chǎn)品傳統(tǒng)的產(chǎn)品多,等級(jí)在80年代前的多,90年代水平,制作精良,符合GMP規(guī)范的少。故實(shí)施后的質(zhì)量也不高,直接影響了我國(guó)推行GMP進(jìn)展和水平,至今的情況尚未有*的改觀。不久我國(guó)即將加入WTO,又一油墨脫色試驗(yàn)的試驗(yàn)條件、操作步驟以及結(jié)果判斷
油墨脫色試驗(yàn)的試驗(yàn)條件、操作步驟以及結(jié)果判斷試驗(yàn)條件①摩擦紙為80g/m2的清潔膠版紙,寬度為50mm。根據(jù)經(jīng)驗(yàn),辦公用A4打印紙也可滿(mǎn)足此要求。②摩擦次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)為來(lái)回40次,信立公司的摩擦試驗(yàn)機(jī)設(shè)定了0~999次,可根據(jù)用戶(hù)要求設(shè)置不同的次數(shù)。試驗(yàn)步驟①將剪切成一定尺寸的試樣固定在摩擦臺(tái)上,待測(cè)墨層面積要大于摩擦體面積,一般取300mm×55mm,并且盡量取色彩比較均勻的試樣,便于測(cè)量。中寶檢測(cè)設(shè)備有限公司②測(cè)定試樣上待測(cè)墨層的彩色密度,測(cè)3點(diǎn)取平均值。應(yīng)取四色中密度值z(mì)ui大的疊色密度作為測(cè)定