輸注泵作為精準給藥的關鍵醫療器械，其自身的密封可靠性及無菌包裝的完整性直接關系到患者的治療安全與療效。任何微小的泄漏都可能導致給藥劑量錯誤、藥液污染或系統失效，引發嚴重的臨床風險。濟南西奧機電針對這一高要求領域，推出嚴格符合法規與標準的專業檢測方案——LT輸注泵密封性測試儀。本設備不僅用于檢測輸注泵最終滅菌包裝的密封性，更能評估泵體自身管路、接頭等關鍵部位的密封性能，為產品從研發、生產到放行提供全鏈條的密封完整性驗證，確保藥械組合產品的安全標準。

一、產品核心特點

輸注泵密封性測試儀集高透明觀測、穩定真空控制與智能操作為一體，專為精密藥械產品測試而設計：

• 符合藥械組合產品與包裝雙重標準：嚴格遵循 ISO 11607-2（醫療器械包裝）、YBB 00112002-2015（藥品包裝材料密封性試驗方法）等標準。采用負壓法，可同時對輸注泵的最終滅菌包裝袋和泵體自身密封結構進行完整性評估，測試范圍全面。

• 高透明、耐用的專用觀測環境：采用超厚真空有機玻璃制造真空室，具有透明度與抗老化性，確保在整個測試過程中，對浸沒于水中的輸注泵產品或包裝實現清晰觀察，即使細微氣泡也無從遺漏，結果判定直觀可靠。

• 高穩定性真空發生與智能控制：核心采用品牌真空發生器與高精度壓力傳感器，能夠快速建立并長時間穩定保持預設真空度（0 ~ -90KPa可調）。系統具備真空度自動保持及反吹卸載功能，測試過程全自動完成，確保測試條件的一致性與結果的重現性。

• 智能化操作與數據可追溯管理：配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數設置與數據顯示直觀。可預設并存儲五組獨立試驗參數，便于不同型號產品的快速調用。所有測試過程數據、壓力曲線及結果自動存儲，滿足醫療器械質量管理體系（ISO 13485） 對檢測記錄的可追溯性要求。

• 強大的非標定制靈活性：標準真空室尺寸為Φ270mm×210mm(H)。針對客戶不同尺寸、形狀的輸注泵產品或大型包裝，可根據不同的樣品非標定制各類型真空室及專用固定夾具，確保測試的適用性與準確性。

二、測試原理

本設備依據負壓法（水中氣泡法/真空衰減法）原理工作。測試時，將待測樣品（如輸注泵整體或帶有模擬接頭的泵體、或其滅菌包裝袋）浸沒于真空室內的水中。啟動測試后，儀器自動將真空室抽至預設負壓值并保持設定時間。在此過程中：1. 定性判定（氣泡法）：若樣品任何部位存在泄漏，空氣會從泄漏點逸出，在水中形成連續的氣泡流，從而快速、直觀地定位泄漏點（如包裝熱封邊、泵體接口）。2. 定量/高靈敏度判定（真空衰減法）：系統可精密監控保壓階段真空室內的壓力變化。通過監測壓力衰減速率，即使對于未產生可見氣泡的微觀泄漏，也能進行靈敏的檢測與定量判定。

三、技術參數

四、執行標準

本儀器的設計與測試能力全面覆蓋醫療器械及包裝密封性測試的核心標準：

• 醫療器械包裝國際核心標準：ISO 11607-2《最終滅菌醫療器械的包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》

• 國家藥包材標準：YBB 00112002-2015《藥品包裝材料密封性試驗方法》

• 國家通用包裝標準：GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》

• 國際通用測試方法標準：ASTM D3078（氣泡法）、ASTM F2096-11a（包裝泄漏檢測）

• 其他國際標準：JIS Z 0238:2017（包裝密封性能測試）

五、應用領域

本測試儀是輸注泵及相關高風險醫療器械制造與質量控制的關鍵設備：

• 輸注泵、鎮痛泵等藥械組合產品制造商：用于產品自身密封性（管路、接頭、殼體）的驗證，以及最終滅菌包裝的密封完整性出廠檢驗與包裝工藝驗證。

• 醫療器械包裝材料供應商：為輸注泵提供無菌屏障包裝（如特衛強袋、吸塑盒）的企業，用于自身材料的密封性能質量控制。

• 第三方檢測與醫療器械檢驗機構：作為密封完整性測試設備，用于輸注泵產品的注冊檢驗、型式評價及市場質量監督。

• 研發與質量控制實驗室：用于新型輸注系統設計階段的密封性能驗證與對比測試。

六、測試流程詳解

標準化的測試流程是確保結果有效性的基礎：

1. 樣品準備：將輸注泵樣品（測試泵體密封性時，需封閉所有端口并可能注入氣體；測試包裝時，將包裝袋浸入水中）置于真空室內。

2. 參數設置：通過觸摸屏選擇預設程序（如參照ISO 11607的常用參數）或手動設置，輸入真空度與保壓時間。

3. 執行測試：關閉真空室蓋，啟動全自動測試。儀器自動完成抽真空、保壓、觀測/監測、卸壓全過程。

4. 結果判定：

• 氣泡法：在保壓期間，直接觀察樣品表面是否有連續氣泡產生。有，則判定存在泄漏。

• 真空衰減法：測試結束后，儀器自動顯示壓力衰減數據，與預設接受標準對比后自動判定。

5. 記錄與報告：完整的測試參數、過程曲線及判定結果自動保存并生成記錄，支持電子或紙質報告輸出。

七、質量控制重要性

對于輸注泵這類直接關聯患者持續給藥的設備，其密封完整性是防止藥液錯誤釋放、保持藥物無菌、避免空氣進入管路引發栓塞的核心安全屬性。密封失效屬于嚴重的醫療器械故障。嚴格執行 ISO 11607 等標準并通過科學的密封性測試進行驗證，不僅是滿足監管（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR）的強制性要求，更是生產企業構建風險管控體系、確保患者安全、維護品牌聲譽的基石。

八、定制服務優勢

濟南西奧機電憑借對藥械行業測試需求的深刻理解，提供深度定制的解決方案：

• 非標真空室與專用工裝定制：針對大型、異形或帶有復雜外部接頭的輸注泵樣品，設計制造尺寸匹配的真空室，并開發專用的密封堵頭、固定支架等測試工裝。

• 復合測試方案與程序開發：根據客戶產品特性，協助設計既能測試包裝密封，又能測試泵體自身密封的復合驗證方案，并定制開發相應的自動化測試程序。