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國產(chǎn)藥密集斬獲中美雙批！躍賽生物、正大天晴等捷報頻傳

2026年04月09日 14:34:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：3669

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日消息，上海躍賽生物自主研發(fā)的難治性癲癇 iPSC 來源異體細胞藥物，在一個月內(nèi)已接連獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗批準。

　　據(jù)了解，躍賽生物在iPSC路線上已深耕多年，自主研發(fā)的UX-GIP001注射液能通過將iPSC定向分化為具有特定功能特征的抑制性神經(jīng)祖細胞，實現(xiàn)神經(jīng)環(huán)路修復(fù)與功能重建，突破傳統(tǒng)對癥治療局限。在4月8日獲CDE批準后，頭個患者將在近期入組，預(yù)計明年完成Ⅰ期注冊臨床并進入Ⅱ期。

　　值得注意的是，其實近期，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正密集斬獲中美雙批(FDA 與 NMPA/CDE 臨床試驗許可)。如4月4日，正大天晴自主研發(fā)的創(chuàng)新藥TQB3205“Pan-KRAS抑制劑”獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批準，用于晚期惡性腫瘤。

　　TQB3205膠囊是一款口服Pan-KRAS抑制劑，可與多種KRAS突變蛋白實現(xiàn)高親和力結(jié)合，將KRAS蛋白鎖定于失活狀態(tài)，從而阻斷下游信號通路(如MAPK通路及PI3K-AKT通路)，有效抑制多種KRAS突變腫瘤細胞的增殖，從靶點層面精準發(fā)揮抗腫瘤效果。在今年3月12日‌，該藥已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療‌晚期惡性腫瘤‌‌。

　　3月26日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，其申報的1類治療用生物制品注射用HDM2024臨床試驗申請獲批，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。

　　注射用HDM2024是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，也是一款靶向表皮生長因子受體和人表皮受體的新型雙特異抗體藥物偶聯(lián)物。臨床前研究顯示，其具有良好的抗腫瘤活性、成藥性和安全性。2026年2月，中美華東完成向美國FDA遞交注射用HDM2024的臨床試驗申請，在3月10日該藥物已在美國獲Ⅰ期臨床試驗批準。

　　3月，萊芒生物代謝增強型CD19 CAR-T注射液META 10-19針對復(fù)發(fā)或難治性CD19陽性B細胞血液腫瘤的IND申請成功獲得美國FDA批準。萊芒生物是一家處于臨床階段的免疫代謝創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，基于免疫代謝重編程+前沿人工智能(AI)的創(chuàng)新技術(shù)，公司專注于研發(fā)代謝增強型腫瘤免疫治療藥物。

　　META 10-19是其開發(fā)進展較快的產(chǎn)品，此前該藥已于浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院成功完成了頭例系統(tǒng)性紅斑狼瘡受試者給藥。此外，該療法的 IIT 臨床研究也已成功納入兒童患者。

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　　業(yè)內(nèi)認為，2026 年國產(chǎn)創(chuàng)新藥中美雙批的密集落地，是技術(shù)、政策、市場、資本共同作用下的結(jié)果。未來，將加速推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成大跨越。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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