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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，當(dāng)前有3款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，分別來(lái)自拜耳、施維雅、吉利德，涉及晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等領(lǐng)域。
 

　　其中拜耳擬納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品為塞伐艾替尼片，擬適應(yīng)癥為適用于攜帶HER2(ERBB2)激活突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　資料顯示，塞伐艾替尼是一種新型口服、可逆性的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，可阻斷參與癌細(xì)胞生長(zhǎng)的特定酪氨酸激酶活性。塞伐艾替尼已在美國(guó)和中國(guó)獲得突破性療法認(rèn)定，用于攜帶人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)激活突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。在美國(guó)和加拿大，塞伐艾替尼以商品名HyrnuoTM獲批用于既往接受過(guò)治療的晚期HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者。
 

　　施維雅擬納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品為Vorasidenib片，擬適應(yīng)癥為攜帶異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)或異檸檬酸脫氫酶-2(IDH2)突變的2級(jí)星形細(xì)胞瘤或少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤成人和12歲及以上兒童患者的手術(shù)(包括活檢、次全切除或全切除)后治療。
 

　　資料顯示，Vorasidenib片是一款具腦滲透性與選擇性的口服異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)和異檸檬酸脫氫酶-2(IDH2)雙重抑制劑，可抑制突變的IDH1/2蛋白。在IDH突變神經(jīng)膠質(zhì)瘤中，該藥物通過(guò)降低突變IDH1和IDH2酶的活性來(lái)幫助控制疾病，同時(shí)保護(hù)健康細(xì)胞。據(jù)悉，Vorasidenib是施維雅在 2020 年通過(guò)收購(gòu) Agios 公司所得的一款藥物，2024年8月，該藥頭次獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，用于12歲及以上伴有易感IDH1或IDH2突變的2級(jí)少突膠質(zhì)細(xì)胞瘤或星形細(xì)胞瘤兒童和成人患者，這些患者此前接受過(guò)手術(shù)包括活檢、次全切或全切。
 

　　吉利德擬納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品為來(lái)那帕韋鈉注射液，擬適應(yīng)癥為HIV-1 暴露前預(yù)防(PrEP)： 本品適用于與安全的性行為相結(jié)合，對(duì)于感染風(fēng)險(xiǎn)較高的成人和青少年(體重至少在 35kg以上)進(jìn)行暴露前預(yù)防，以降低通過(guò)性行為感染 HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。此外，吉利德的來(lái)那帕韋鈉片也擬納入優(yōu)先審評(píng)，本品為來(lái)那帕韋鈉注射液的注射前口服導(dǎo)入用藥，并用于在兩次來(lái)那帕韋鈉注射給藥之間需要時(shí)進(jìn)行口服橋接。
 

　　資料顯示，來(lái)那帕韋鈉是一款HIV-1衣殼抑制劑，通過(guò)直接結(jié)合病毒衣殼蛋白p24亞基，在HIV生命周期的多個(gè)關(guān)鍵階段發(fā)揮作用：其既能抑制病毒逆轉(zhuǎn)錄過(guò)程，又能阻礙衣殼組裝與拆卸，從而阻斷病毒DNA進(jìn)入細(xì)胞核及子代病毒釋放。此前，來(lái)那帕韋鈉已在歐盟、美國(guó)、中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)獲批，聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療多重耐藥HIV感染的成人患者。2025年6月，F(xiàn)DA正式批準(zhǔn)來(lái)那帕韋鈉新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于體重35kg以上青少年與成人的HIV暴露前預(yù)防，成為只需一年兩次注射的HIV預(yù)防措施，也是全球頭個(gè)覆蓋治療與預(yù)防全周期的長(zhǎng)效HIV藥物。
 

　　近年來(lái)，CDE 通過(guò)突破性療法、優(yōu)先審評(píng)等政策，大幅縮短境外新藥國(guó)內(nèi)上市滯后時(shí)間，推動(dòng)全球創(chuàng)新藥與國(guó)際同步獲批。上述藥物適應(yīng)癥若獲批，將有望解決患者未滿(mǎn)足需求。隨著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善，未來(lái)將有更多全球重磅新藥通過(guò)優(yōu)先審評(píng)通道快速落地，讓中國(guó)患者同步共享全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
 

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