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　　【制藥網 產品資訊】3月3日晚間，百奧泰、海創藥業、亞虹醫藥等多家生物醫藥企業集中披露藥品注冊及研發進展，涵蓋創新藥出海、產品獲批、臨床試驗推進等多個方面，既彰顯了國內藥企在創新研發上的突破，也體現了仿制藥領域的穩步推進，為行業發展注入新活力。
 

　　其中，百奧泰3月3日公告，公司近日收到英國藥品和健康產品管理局(簡稱“英國MHRA”)簽發的關于Usymro®(BAT2206，烏司奴單抗注射液)上市批準通知。該藥品成人適應癥為中重度斑塊狀銀屑病，活動性銀屑病關節炎，中重度活動性克羅恩病；兒童適應癥為中重度斑塊狀銀屑病，中重度活動性克羅恩病。公司表示，產品獲批后可在英銷售，有望提升國際影響力，對長期業績產生積極影響。
 

　　據悉，BAT2206是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。截至本公告披露日，BAT2206(烏司奴單抗注射液)已獲得美國FDA、歐洲EMA和英國MHRA批準上市，美國注冊商品名稱為STARJEMZA ，歐洲注冊商品名稱為Usymro ；已向中國NMPA遞交上市許可申請，目前正在評審中。該產品其商業化授權合作已覆蓋71個國家和地區。
 

　　海創藥業公告，公司自主研發的MASH治療藥物HP515片已完成IIa期臨床試驗全部參與者入組。該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，主要終點為第12周肝脂肪分數變化。數據顯示，在I期中80mg劑量組SHBG提升176%，LDL-C下降39%，TC下降28%，ApoB下降41%。
 

　　代謝相關脂肪性肝病(MASLD或MAFLD)是遺傳易感個體由于營養過剩和胰島素抵抗引起的慢性進展性肝病，疾病譜包括代謝相關脂肪肝、代謝相關脂肪性肝炎、及其相關纖維化和肝硬化，MASH是MASLD的較嚴重亞型。有數據預測，到2030年，全球MASH市場規?；驅⑦_到322億美元，中國市場規模有望達到355億元人民幣。而HP515片是海創藥業自主研發的一種口服高選擇性THR-β(甲狀腺激素受體β亞型)激動劑，能直接作用于THR-β激活下游基因轉錄，通過增強肝細胞脂質代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對代謝相關脂肪性肝炎的改善效果。
 

　　亞虹醫藥發布公告顯示，其核心產品APL-1702(商標名：希維她/CEVIRA)獲得國家藥監局批準上市。該產品是針對宮頸上皮內瘤變2級(CIN2)患者的非手術無創治療產品。在商業化布局方面，亞虹醫藥表示，公司采取了自營和招商的組合模式，快速建立全國性網絡。
 

　　據悉，在國際市場方面，希維她的上市許可申請已于2026年2月成功獲得歐洲藥品管理局受理。公司已與美國食品藥品監督管理局(FDA)就關于支持希維她在美國上市的另一項三期臨床設計達成一致。目前，公司正在積極尋找海外商業化合作伙伴。
 

　　此外，盤龍藥業3月3日公告稱，公司收到國家藥品監督管理局頒發的硫酸氨基葡萄糖膠囊的《藥品注冊證書》，該藥品適用于原發性及繼發性骨關節炎。
 

　　昂利康公告稱，收到國家藥品監督管理局簽發的腺苷鈷胺膠囊《藥品注冊證書》，其本次獲得注冊證書視同通過一致性評價。據公告，腺苷鈷胺膠囊適用于巨幼紅細胞性貧血、營養不良性貧血、妊娠期貧血、多發性神經炎、神經根炎、三叉神經痛、坐骨神經痛、神經麻痹，也可用于營養性疾患以及放射線和藥物引起的白細胞減少癥的輔助治療。
 

　　北陸藥業公告收到國家藥品監督管理局核準簽發的碘普羅胺注射液《藥品注冊證書》。碘普羅胺注射液原研企業系德國拜耳(Bayer)，適應癥為：用于診斷用藥。
 

　　國藥現代公告稱，公司全資子公司國藥集團容生制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的己酮可可堿注射液《藥品注冊證書》，獲批規格為5ml:0.1g，藥品批準文號為國藥準字H20263485。根據公告，己酮可可堿注射液主要適用于外周動脈疾病(間歇性跛行或靜息痛)以及內耳循環障礙。
 

　　此次多家藥企集中披露進展，既是國內生物醫藥行業創新活力的集中體現，也反映出行業在國際化、專業化道路上的穩步前行。從創新藥出海到本土獲批，從臨床試驗推進到仿制藥提質，國內藥企正通過持續研發投入，提升產品競爭力，為保障公眾健康、推動醫藥產業高質量發展貢獻力量。
 

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