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國內外藥企攻堅女性健康，近期新藥突破不斷

2026年03月04日 16:26:16來源：制藥網點擊量：3660

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　　【制藥網產品資訊】近年來，女性健康領域正從長期被忽視的邊緣賽道，快速轉向全球醫藥創新的核心高地。據悉，2026年以來，國內外藥企在女性健康領域新藥 / 新適應癥方面就迎來了密集突破，覆蓋宮頸癌前病變、乳腺癌、卵巢癌等領域。

　　近日，亞虹醫藥披露公告，公司核心產品APL-1702(商標名：希維她®)已獲批上市，用于治療18歲及以上經組織學證實為子宮頸上皮內瘤變2級(CIN2)患者，排除子宮頸浸潤癌和子宮頸原位腺癌。

　　作為一款集藥物和器械為一體的光動力治療產品，希維她®由鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏和一次性使用宮頸光動力治療燈組成，是針對宮頸上皮內瘤變2級(CIN2)患者的非手術無創治療產品。旨在重塑該領域的全球治療標準，減少患者因手術帶來的并發癥及遠期生育功能損傷風險。

　　3月3日，軒竹生物發布公告，其自主研發的創新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧®)的第三個適應癥上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于一線治療HR+╱HER2-晚期乳腺癌。

　　吡羅西利是軒竹生物自主研發的一款口服小分子CDK4/6抑制劑，對CDK4和CDK6有較好的酶學抑制活性，對于CDK4具有更高的選擇性，同時對CDK2具有較好的抑制效果。此次獲批，意味著吡洛西利成為中國頭個覆蓋HR+╱HER2-晚期乳腺癌一線、二線、后線全療程的同類藥物。

　　3月2日消息，石藥集團宣布，集團開發的注射用紫杉醇白蛋白納米粒(速溶型)(SYHX2011G1)(「該產品」)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，可在美國開展臨床試驗。

　　紫杉烷類藥物是治療晚期乳腺癌的常用且有效的化療藥物，本次獲批的臨床適應癥為治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。

　　2月23日，百利天恒發布公告稱，iza-bren(EGFR×HER3 雙抗ADC)用于局部晚期或轉移性三陰乳腺癌III期臨床試驗的期中分析達到主要終點。公告顯示，截至目前，iza-bren已有7項適應癥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，1項適應癥被美國食品藥品監督管理局納入突破性治療品種名單。

　　2月6日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達®)已獲得NMPA批準，聯合卡鉑和紫杉醇用于錯配修復缺陷(dMMR)的原發晚期或復發性子宮內膜癌成人患者的一線治療，隨后以帕博利珠單抗單藥維持治療。此次新適應癥的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-868(NRG-GY018)研究的數據。

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　　總的來說，近期密集的新藥突破，既是臨床需求爆發、技術突破與政策紅利共振的結果，也預示著未來女性健康產業將迎來精準化、功能化、全周期管理的深刻變革，并將成為全球醫藥創新增長較快的賽道之一。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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