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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】自2020年新版藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施以來(lái)，國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量大幅提升，由2018及2019年的個(gè)位數(shù)，增長(zhǎng)至2020年的13個(gè)，2021年突破20個(gè)，2022年有所回落，2023及2024年均達(dá)30個(gè)以上。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，2025年1月-5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局累計(jì)批準(zhǔn)20余款1類創(chuàng)新藥上市，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄。
 

　　僅在5月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市，且7款為1類創(chuàng)新藥，包括復(fù)星醫(yī)藥的高選擇性MEK1/2抑制劑蘆沃美替尼片、百濟(jì)神州的雙特異性HER2抑制劑注射用澤尼達(dá)妥單抗、盛迪醫(yī)藥研發(fā)的中國(guó)頭個(gè)超長(zhǎng)效原研復(fù)方止吐針劑等。
 

　　從國(guó)內(nèi)已獲批的1類創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域來(lái)看，主要集中在抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑兩大類。此外，在代謝、麻醉、心血管、抗病毒等領(lǐng)域也均有布局。
 

　　其中，抗腫瘤藥物仍是各大藥企的研發(fā)主戰(zhàn)場(chǎng)。例如，5月29日，邁威(上海)生物公告稱全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司提交的注射用阿格司亭α(商品名：邁粒生)上市申請(qǐng)近期獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。據(jù)悉，邁粒生為公司頭個(gè)創(chuàng)新藥上市品種，亦是頭個(gè)國(guó)內(nèi)上市的采用白蛋白長(zhǎng)效融合技術(shù)開(kāi)發(fā)的G-CSF(粒細(xì)胞集落刺激因子)藥物。邁粒生的上市將進(jìn)一步滿足腫瘤患者的需求，為臨床專家提供新的升白藥物選擇。
 

　　再比如，上海復(fù)星醫(yī)藥的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片(商品名：復(fù)邁寧)同日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，抗腫瘤藥物成為各大藥企競(jìng)相角逐的賽道背后，是日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求、治療技術(shù)發(fā)展以及政策支持等多重因素共同作用的結(jié)果。
 

　　從市場(chǎng)需求角度來(lái)看，癌癥已成為嚴(yán)重威脅人類健康的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。在國(guó)內(nèi)，龐大的癌癥患者群體，使得抗腫瘤藥物市場(chǎng)需求非常旺盛。同時(shí)，隨著人們生活水平的提高和健康意識(shí)的增強(qiáng)，患者對(duì)于更有效、副作用更小的創(chuàng)新抗腫瘤藥物的需求也愈發(fā)迫切。這種巨大且持續(xù)增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，為抗腫瘤藥物研發(fā)提供了強(qiáng)大的動(dòng)力，促使藥企將大量資源投入到該領(lǐng)域，以期能夠研發(fā)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，滿足臨床未被滿足的需求，從而獲取市場(chǎng)和經(jīng)濟(jì)效益。
 

　　在技術(shù)發(fā)展層面，近年來(lái)生命科學(xué)領(lǐng)域的研究取得了諸多突破性進(jìn)展，如 EGFR、HER2、PD - 1/PD - L1 等靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)，為抗腫瘤藥物的研發(fā)指明了方向。基于對(duì)靶點(diǎn)的研究，小分子靶向藥物、抗體藥物、免疫檢查點(diǎn)抑制劑等新型抗腫瘤藥物不斷涌現(xiàn)。此外，生物技術(shù)的進(jìn)步，如基因編輯技術(shù)、細(xì)胞治療技術(shù)等，也為腫瘤治療帶來(lái)了新的希望，CAR - T 細(xì)胞療法等新型抗腫瘤治療手段的成功研發(fā)和應(yīng)用，進(jìn)一步激發(fā)了藥企在抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域的熱情，推動(dòng)著研發(fā)不斷向更深層次邁進(jìn)。
 

　　此外，為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家出臺(tái)了藥品審評(píng)審批制度改革、將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保、稅收優(yōu)惠等一系列利好政策，支持藥企開(kāi)展抗腫瘤藥物研發(fā)，在政策的大力扶持下，藥企研發(fā)抗腫瘤藥物的積極性得到大大提升。
 

　　不過(guò)，一款創(chuàng)新抗腫瘤藥物從研發(fā)到上市往往需要投入大量的資金和時(shí)間，面臨著巨大的成本壓力和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)隨著越來(lái)越多藥企涌入抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，如何在眾多競(jìng)品中脫穎而出，成為藥企需要思考的重要問(wèn)題。
 

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