藥用輔料無水乳糖cde備案

無水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖無水物

[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（無水物）。

無水乳糖USP／NF,BP：廣泛用于直接壓片的無水乳糖，壓片可獲得

出眾的片刑強度，而且，由于無水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解

度．它能提高藥品對水份敏感的活性成分的穩定性和分散性。采用直

接壓片法以無水乳糖作為填充劑，制備toubaokeluo片，可簡化toubaokeluo

片的生產工序，消除濕法制粒導致片芯顏色發黃、有關物質升高對產

品穩定性的不利影響。有資料表明通過加速及長期穩定性試驗考察樣

品的穩定性，通過生物等效性試驗考察樣品的臨床療效。生物等效性

試驗表明，采用該工藝制備的toubaokeluo與禮來蘇州制藥有限公司xikelao腔囊生物等效。采用無水乳糖作為直接壓片輔料生產出的toubaokeluo片質量穩定，療效可靠。