醫藥用填充劑微晶纖維素CP標準

醫藥用填充劑微晶纖維素CP標準

醫藥用填充劑微晶纖維素CP標準

微晶纖維素

Weijing Xianweisu

Microcrystalline Cellulose

　　　　C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]
　　本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無機酸的作用下部分解聚，純化而得。
　　【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。
　　本品在水、乙醇、乙M、稀硫酸或5%*溶液中幾乎不溶。
　　【鑒別】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍色。
　　（2）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤濕，通入氮氣以排除瓶中的空氣，在保持通氮氣的情況下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮氣管，密塞，強力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計內（毛細管內徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計常數K1），照黏度測定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經黏度計上下兩刻度時的時間t1，按下式計算供試品溶液的運動黏度ν1：
　　ν1=t1×K1　　分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，混勻，作為空白溶液，取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計內（毛細管內徑為0.5～0.6mm，黏度計常數K2約為0.01），照黏度測定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經黏度計上下兩刻度時的時間t2，按下式計算空白溶液的運動黏度ν2：
　　ν2=t2×K2　　照下式計算微晶纖維素的相對黏度：
　　ηrel=ν1/ν2　　根據計算所得的相對黏度值（ηrel），查附表，得[η]C值〔特性黏數［η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕，按下式計算聚合度（P），應不得過350。
　　　　式中m為供試品取樣量，g，以干燥品計算。
　　【檢查】酸堿度  取電導率項下制備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。
　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過0.2%。
　　醚中溶解物  取本品10.0g，置內徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的乙M50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發皿中揮發至干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.05%。
　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍色。
　　電導率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定（通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導率，兩者之差不得過75μS/cm。
　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。
　　【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。
　　【貯藏】密閉保存。