制藥用填充劑預膠化淀粉藥用輔料級

制藥用填充劑預膠化淀粉藥用輔料級

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。

【貯藏】密封保存。

制藥用預膠化淀粉概述

藥用預膠化淀粉是一種經過化學法或機械法處理的淀粉，目的是改善其流動性和可壓性，使其更適合在干法壓片工藝中作為粘合劑使用。預膠化淀粉在制藥領域中常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。它可以增加藥物制劑的流動性，提高成型性，并有助于改善藥物的溶出速率，進而提高生物利用度1219。

預膠化淀粉的制備

預膠化淀粉可以通過多種方法制備，包括化學法和機械法。在食品級預膠化淀粉的制備過程中，通常是將42%（W/W）的水性淀粉漿加熱至62~72℃范圍內，加入膠化助劑（如鹽或堿）及表面活性劑，以控制再水化或減少干燥時的黏度。形成的水性糊隨后通過噴霧干燥、輥筒干燥、擠壓脫水干燥或轉鼓干燥等方式進行干燥，最后粉碎至所需的粒度范圍。藥用級全預膠化淀粉則不使用添加劑，在制備過程中將未膠化淀粉水混懸液鋪展于熱鼓上，同時實現膠化與干燥工序。部分預膠化淀粉則是通過濕淀粉機械加壓的方法制造。

預膠化淀粉的應用

粘合劑

預膠化淀粉在干法壓片工藝中作為粘合劑，增加了藥物制劑的流動性，并有助于提高成型性。它在片劑制備過程中起到了至關重要的作用，確保了片劑的穩定性和成型質量。

崩解劑

預膠化淀粉還可以作為崩解劑使用，其吸水膨脹和促進崩解的能力有助于改善藥物的溶出速率。這種特性對于提高藥物的生物利用度是非常有利的。

稀釋劑

在某些情況下，預膠化淀粉還可作為稀釋劑使用，以調整藥物制劑的稠度和硬度，使之符合特定的要求。

自潤滑作用

預膠化淀粉還具有自潤滑作用，這意味著它可以在與其他輔料混合使用時加入少量硬脂酸鎂作為潤滑劑，從而降低輔料之間的摩擦力，改善片劑的成型過程。

預膠化淀粉的安全性

預膠化淀粉在制藥領域的應用是安全的，因為它無毒、無刺激性。然而，大量口服可能會產生有害影響。在使用過程中，應嚴格按照推薦的用量和用法使用。

結論

綜上所述，藥用預膠化淀粉是一種重要的藥劑輔料，在制藥行業中有著廣泛的應用。它的多功能性、良好的安全性以及對藥物制劑質量的顯著貢獻，使其成為了現代制藥工業中的一部分。